Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie eskalujících dávek SP-420, chelátoru železa, u pacientů s β-talasemií

28. září 2015 aktualizováno: Sideris Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky SP-420 u subjektů s β-thalasémií závislou na transfuzi

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a množství studovaného léčiva v krvi po zvýšení dávek SP-420. Studie bude provedena u pacientů s β-talasémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Sideris Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sideris Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sideris Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Sideris Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má sekundární přetížení železem po β-talasémii vyžadující chronické transfuze červených krvinek a chelatační terapii železem
  • Subjekt váží ≥35 kg
  • Subjekt je ochoten přerušit současnou chelatační terapii železem alespoň 7 dní před první dávkou SP-420 a po dobu trvání studie
  • Sérový feritin ≥700 ng/ml a saturace železem ≥70 % během 3 týdnů před výchozí hodnotou (den 1)
  • Srdeční T2* skóre >20 ms během 6 měsíců před výchozí hodnotou (1. den)
  • Ochota používat antikoncepci během studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu
  • Počet krevních destiček <100 × 10^9/l
  • Užívání jiného hodnoceného léku během posledních 30 dnů
  • Významná srdeční, renální, jaterní dysfunkce nebo jiné klinicky významné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: SP-420
Experimentální: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: SP-420
Experimentální: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: SP-420
Experimentální: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: SP-420
Experimentální: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: SP-420
Experimentální: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: SP-420

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) SP-420
Časové okno: Den 7
Den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) SP-420
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sideris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-420-702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SP-420

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit