Säkerhets- och farmakokinetisk studie av eskalerande doser av SP-420, en järnkelator, hos patienter med β-thalassemi
28 september 2015 uppdaterad av: Sideris Pharmaceuticals
Multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie av SP-420 hos patienter med transfusionsberoende β-thalassemi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och mängden av studieläkemedlet i blodet efter ökande doser av SP-420.
Studien kommer att genomföras på patienter med β-talassemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Sideris Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Sideris Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Sideris Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har järnöverbelastning sekundärt till β-talassemi som kräver kroniska röda blodkroppstransfusioner och järnkelatbehandling
- Motivet väger ≥35 kg
- Försökspersonen är villig att avbryta pågående järnkelatbehandling minst 7 dagar före den första dosen av SP-420 och under hela studien
- Serumferritin ≥700 ng/ml och järnmättnad ≥70 % inom 3 veckor före baslinjen (dag 1)
- Cardiac T2*-poäng >20 msek inom 6 månader före Baseline (dag 1)
- Vill gärna använda preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Serumkreatinin högre än den övre normalgränsen
- Trombocytantal <100 × 10^9/L
- Användning av ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Betydande hjärt-, njur-, leverdysfunktion eller andra kliniskt signifikanta tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 en gång dagligen i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 en gång dagligen i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 en gång dagligen i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 en gång dagligen i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 en gång dagligen i 28 dagar
|
|
|
Experimentell: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 två gånger dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för SP-420
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för SP-420
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-420-702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .