Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus SP-420:n, raudan kelaattorin, annosten kasvamisesta potilailla, joilla on β-talassemia
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sideris Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus SP-420:sta potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen β-talassemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan lääkkeen turvallisuutta ja määrää veressä SP-420-annosten lisäämisen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on β-talassemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Sideris Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Sideris Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Sideris Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on β-talassemiasta johtuva raudan ylikuormitus, joka vaatii kroonisia punasolusiirtoja ja rautakelaatiohoitoa
- Kohde painaa ≥35 kg
- Tutkittava on valmis lopettamaan nykyisen rautakelaatiohoidon vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä SP-420-annosta ja tutkimuksen ajaksi
- Seerumin ferritiini ≥ 700 ng/ml ja raudan saturaatio ≥ 70 % 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1)
- Sydämen T2*-pisteet >20 ms 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1)
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan
- Verihiutalemäärä <100 × 10^9/l
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Merkittävät sydämen, munuaisten, maksan toimintahäiriöt tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä sulkevat tutkittavan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SP-420:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
SP-420:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-420-702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .