Исследование безопасности и фармакокинетики растущих доз SP-420, хелатора железа, у пациентов с β-талассемией
28 сентября 2015 г. обновлено: Sideris Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование с повышением дозы SP-420 у субъектов с трансфузионно-зависимой β-талассемией
Целью данного исследования является оценка безопасности и количества исследуемого препарата в крови после увеличения доз SP-420.
Исследование будет проводиться у пациентов с β-талассемией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Sideris Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Sideris Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Sideris Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Sideris Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет перегрузку железом, вторичную по отношению к β-талассемии, требующую хронических переливаний эритроцитарной массы и терапии хелаторами железа.
- Субъект весит ≥35 кг
- Субъект готов прекратить текущую терапию хелаторами железа по крайней мере за 7 дней до первой дозы SP-420 и на время исследования.
- Ферритин сыворотки ≥700 нг/мл и насыщение железом ≥70% в течение 3 недель до исходного уровня (день 1)
- Сердечный показатель T2* > 20 мс в течение 6 месяцев до исходного уровня (день 1)
- Готовность использовать контрацепцию во время исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы
- Количество тромбоцитов <100 × 10^9/л
- Использование другого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
- Значительная сердечная, почечная, печеночная дисфункция или другие клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, исключают субъект
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 мг/кг
1,5 мг/кг SP-420 один раз в день в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: 3 мг/кг
3 мг/кг SP-420 один раз в день в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: 6 мг/кг
6 мг/кг SP-420 один раз в день в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: 12 мг/кг
12 мг/кг SP-420 один раз в день в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: 24 мг/кг
24 мг/кг SP-420 один раз в день в течение 28 дней
|
|
|
Экспериментальный: 9 мг/кг
9 мг/кг SP-420 два раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 35 дней
|
До 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SP-420
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP-420
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-420-702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .