Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek SP-420, środka chelatującego żelazo, u pacjentów z β-talasemią

28 września 2015 zaktualizowane przez: Sideris Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki SP-420 u pacjentów z β-talasemią zależną od transfuzji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ilości badanego leku we krwi po zwiększaniu dawek SP-420. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z β-talasemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Sideris Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Sideris Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sideris Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Sideris Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma przeciążenie żelazem wtórne do β-talasemii, wymagające przewlekłych transfuzji krwinek czerwonych i terapii chelatującej żelazo
  • Obiekt waży ≥35 kg
  • Uczestnik jest skłonny przerwać obecną terapię chelatującą żelazo co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką SP-420 i na czas trwania badania
  • Ferrytyna w surowicy ≥700 ng/ml i wysycenie żelazem ≥70% w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 1)
  • Wynik T2* serca >20 ms w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1.)
  • Chęć stosowania antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy
  • Liczba płytek krwi <100 × 10^9/l
  • Stosowanie innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znacząca dysfunkcja serca, nerek, wątroby lub inne istotne klinicznie stany, które w opinii Badacza wykluczają badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 raz dziennie przez 14 dni
Lek: SP-420
Eksperymentalny: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 raz dziennie przez 14 dni
Lek: SP-420
Eksperymentalny: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 raz dziennie przez 14 dni
Lek: SP-420
Eksperymentalny: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 raz dziennie przez 14 dni
Lek: SP-420
Eksperymentalny: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 raz dziennie przez 28 dni
Lek: SP-420
Eksperymentalny: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: SP-420

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SP-420
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) SP-420
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sideris Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-420-702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj