Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av økende doser av SP-420, en jernchelator, hos pasienter med β-thalassemi

28. september 2015 oppdatert av: Sideris Pharmaceuticals

Multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av SP-420 hos personer med transfusjonsavhengig β-thalassemi

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og mengden av studiemedikamentet i blodet etter økende doser av SP-420. Studien vil bli utført på pasienter med β-thalassemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sideris Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sideris Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sideris Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Sideris Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har jernoverbelastning sekundært til β-thalassemi som krever kroniske røde blodlegemer og jernkeleringsterapi
  • Motivet veier ≥35 kg
  • Forsøkspersonen er villig til å avbryte gjeldende jernkeleringsbehandling minst 7 dager før den første dosen av SP-420 og under studiens varighet
  • Serumferritin ≥700 ng/ml og jernmetning ≥70 % innen 3 uker før baseline (dag 1)
  • Cardiac T2* score >20 msek innen 6 måneder før baseline (dag 1)
  • Villig til å bruke prevensjon under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen
  • Blodplateantall <100 × 10^9/L
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Betydelig hjerte-, nyre-, leverdysfunksjon eller andre klinisk signifikante tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: SP-420
Eksperimentell: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: SP-420
Eksperimentell: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: SP-420
Eksperimentell: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: SP-420
Eksperimentell: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: SP-420
Eksperimentell: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: SP-420

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP-420
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for SP-420
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sideris Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-420-702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere