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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de doses croissantes de SP-420, un chélateur de fer, chez des patients atteints de β-thalassémie

28 septembre 2015 mis à jour par: Sideris Pharmaceuticals

Étude multicentrique, ouverte, à dose croissante de SP-420 chez des sujets atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la quantité du médicament à l'étude dans le sang après des doses croissantes de SP-420. L'étude sera menée chez des patients atteints de β-thalassémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Sideris Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Sideris Investigative Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Sideris Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sideris Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente une surcharge en fer secondaire à la β-thalassémie nécessitant des transfusions chroniques de globules rouges et un traitement par chélation du fer
  • Le sujet pèse ≥ 35 kg
  • - Le sujet est prêt à interrompre le traitement actuel de chélation du fer au moins 7 jours avant la première dose de SP-420 et pour la durée de l'étude
  • Ferritine sérique ≥ 700 ng/mL et saturation en fer ≥ 70 % dans les 3 semaines précédant le départ (jour 1)
  • Score cardiaque T2* > 20 msec dans les 6 mois précédant le départ (jour 1)
  • Volonté d'utiliser une contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Numération plaquettaire <100 × 10^9/L
  • Utilisation d'un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique significatif ou autres conditions cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg de SP-420 une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: SP-420
Expérimental: 3mg/kg
3 mg/kg SP-420 une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: SP-420
Expérimental: 6mg/kg
6 mg/kg SP-420 une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: SP-420
Expérimental: 12mg/kg
12 mg/kg SP-420 une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: SP-420
Expérimental: 24mg/kg
24 mg/kg SP-420 une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: SP-420
Expérimental: 9mg/kg
9 mg/kg SP-420 deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: SP-420

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP-420
Délai: Jour 7
Jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du SP-420
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sideris Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-420-702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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