治療および延長レジメンを用いた CRVO 患者におけるアフリベルセプトとラニビズマブの注射頻度の比較
2020年12月3日 更新者：Anders Kvanta
治療および延長アルゴリズムを使用して、網膜中心静脈閉塞症患者におけるアフリベルセプトとラニビズマブの注射頻度を比較するランダム化試験
新たにCRVOと診断された患者を対象に、18か月間に必要な注射回数を評価する治療延長アルゴリズムにおけるラニビズマブとアフリベルセプトの比較。
調査の概要
詳細な説明
最長6か月の新たな網膜中心静脈閉塞症（CRVO）と診断された40人の患者がこの研究に募集される。 患者は、アフリベルセプトまたはラニビズマブによる治療に1:1で無作為に割り付けられます。
すべての患者は最初の月に3回の注射を受けます。 その後、治療と延長スケジュールに従って訪問のたびに注射が行われます。 眼球干渉断層撮影法（OCT）検査で黄斑浮腫が見られない場合、次の治療は6週間後に行われます。 6週間後に黄斑が乾燥している場合は、新たな注射が行われ、次回の来院はさらに8週間後に予定されます。 8 週間後に OCT で浮腫が見られた場合、次の注射までの時間は 6 週間に短縮されます。 患者は 4 週間ごと以上の頻度で注射を受けることはできません。 すべての患者は少なくとも 12 週間ごとに注射を受けます。
主要結果: ラニビズマブとアフリベルセプトを比較した、18 か月間に必要な注射の数。
二次転帰：視力の変化、黄斑の厚さの変化。 患者のサブグループも OCT 血管造影で評価されます。 視力と中心窩無血管領域との間の考えられる関係が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11282
- St Eriks Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRVO - 未治療の患者、罹患期間は最大 12 か月、最良矯正視力：23 ～ 73 文字 (20/40 ～ 20/320)、黄斑浮腫 > 300 μm (Cirrus)
除外基準:
- 血管新生緑内障 CRVO に対する以前の治療歴。 過去 3 か月以内に眼内手術を受けたこと。 他の原因による血管性網膜症。 IOP (眼圧) が制御されていない緑内障 過去 3 か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アフリベルセプト注射は来院のたびに行われます。
黄斑浮腫の有無に応じた次の治療までの時間
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アフリベルセプト注射は来院のたびに行われます。
黄斑浮腫の有無に応じた次の治療までの時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
ラニビズマブ注射は来院のたびに行われます。
黄斑浮腫の有無に応じた次の治療までの時間
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ラニビズマブ注射は来院のたびに行われます。
黄斑浮腫の有無に応じた次の治療までの時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ラニビズマブとアフリベルセプトを比較した、18 か月間に必要な注射回数。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：18ヶ月
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ETDRS（糖尿病性網膜症早期治療研究）の文字における視力の変化
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18ヶ月
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黄斑の厚さの変化
時間枠：18ヶ月
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Cirrus OCT で測定した黄斑の厚さの変化 (μm)
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sofie Westman、study coordinator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。