Comparando a Frequência de Injeção entre Aflibercept e Ranibizumabe em Pacientes com CRVO com um Regime Tratar e Estender
Estudo randomizado comparando a frequência de injeção entre aflibercept e ranibizumabe em pacientes com oclusão da veia central da retina com um algoritmo de tratamento e extensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes diagnosticados com uma nova oclusão da veia central da retina (CRVO) com duração máxima de 6 meses serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão randomizados 1:1 para tratamento com aflibercept ou ranibizumab.
todos os pacientes receberão 3 injeções mensais iniciais. Depois disso, as injeções serão dadas em todas as visitas de acordo com um cronograma de tratamento e extensão. Se nenhum edema macular for observado no exame de tomografia coerente ocular (OCT), o próximo tratamento será após 6 semanas. Se a mácula estiver seca após 6 semanas, uma nova injeção é administrada e a próxima consulta é marcada para mais 8 semanas. Se for observado edema na OCT após 8 semanas, o tempo até a próxima injeção é reduzido para 6 semanas. Os pacientes não podem receber uma injeção com mais frequência do que a cada 4 semanas. Todos os pacientes receberão uma injeção pelo menos a cada 12 semanas.
Desfecho primário: o número de injeções necessárias durante um período de 18 meses comparando ranibizumabe e aflibercept.
Resultado secundário: Mudança na acuidade visual, mudança na espessura macular. Um subgrupo de pacientes também será avaliado com angiografia por OCT. Será avaliada uma possível relação entre a acuidade visual e a zona avascular da fóvea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CRVO - pacientes virgens, duração máxima da doença 12 meses, Melhor acuidade visual corrigida: 23-73 letras (20/40 - 20/320), Edema macular > 300 μm (Cirrus)
Critério de exclusão:
- Glaucoma neovascular Qualquer tratamento anterior para CRVO. Cirurgia intraocular nos últimos 3 meses. Retinopatia vascular de outras causas. Glaucoma com PIO (pressão intra-ocular) descontrolada Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aflibercept
A injeção de aflibercept é administrada em todas as visitas.
Tempo para o próximo tratamento de acordo com a presença de edema macular
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A injeção de aflibercept é administrada em todas as visitas.
Tempo para o próximo tratamento de acordo com a presença de edema macular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ranibizumabe
A injeção de ranibizumabe é administrada em todas as visitas.
Tempo para o próximo tratamento de acordo com a presença de edema macular
|
A injeção de ranibizumabe é administrada em todas as visitas.
Tempo para o próximo tratamento de acordo com a presença de edema macular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de injeções necessárias durante um período de 18 meses comparando ranibizumabe e aflibercept.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: 18 meses
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Alteração na acuidade visual nas letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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18 meses
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Alteração na espessura macular
Prazo: 18 meses
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Alteração na espessura macular medida por Cirrus OCT (µm)
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sofie Westman, study coordinator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 690110
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