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Comparaison de la fréquence d'injection entre l'aflibercept et le ranibizumab chez les patients atteints d'OVCR avec un régime de traitement et d'extension

3 décembre 2020 mis à jour par: Anders Kvanta

Essai randomisé comparant la fréquence d'injection entre l'aflibercept et le ranibizumab chez des patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine avec un algorithme de traitement et d'extension

Comparaison du ranibizumab et de l'aflibercept dans un algorithme de traitement et d'extension évaluant le nombre d'injections nécessaires sur une période de 18 mois chez les patients atteints d'OVCR nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients diagnostiqués avec une nouvelle occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) d'une durée maximale de 6 mois seront recrutés pour l'étude. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement par aflibercept ou ranibizumab.

tous les patients recevront 3 injections mensuelles initiales. Ensuite, des injections seront administrées à chaque visite selon un calendrier de traitement et de prolongation. Si aucun œdème maculaire n'est observé à l'examen de tomographie cohérente oculaire (OCT), le prochain traitement aura lieu après 6 semaines. Si la macula est sèche après 6 semaines, une nouvelle injection est administrée et la prochaine visite est prévue pour 8 semaines supplémentaires. Si un œdème est observé à l'OCT après 8 semaines, le délai avant la prochaine injection est réduit à 6 semaines. Les patients ne peuvent pas recevoir une injection plus souvent que toutes les 4 semaines. Tous les patients recevront une injection au moins toutes les 12 semaines.

Critère de jugement principal : nombre d'injections nécessaires sur une période de 18 mois comparant le ranibizumab et l'aflibercept.

Critère secondaire : modification de l'acuité visuelle, modification de l'épaisseur maculaire. Un sous-groupe de patients sera également évalué par angiographie OCT. Une éventuelle relation entre l'acuité visuelle et la zone avasculaire fovéale sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OVCR - patients naïfs, durée de la maladie maximum 12 mois, Meilleure acuité visuelle corrigée : 23-73 lettres (20/40 - 20/320), Œdème maculaire > 300 μm (Cirrus)

Critère d'exclusion:

  • Glaucome néovasculaire Tout traitement antérieur pour l'OVCR. Chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois. Rétinopathie vasculaire d'autres causes. Glaucome avec PIO (pression intra-oculaire) incontrôlée Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
L'injection d'aflibercept est administrée à chaque visite. Délai jusqu'au prochain traitement selon la présence d'œdème maculaire
Médicament: Aflibercept
L'injection d'aflibercept est administrée à chaque visite. Délai jusqu'au prochain traitement selon la présence d'œdème maculaire
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Ranibizumab
L'injection de ranibizumab est administrée à chaque visite. Délai jusqu'au prochain traitement selon la présence d'œdème maculaire
Médicament: Ranibizumab
L'injection de ranibizumab est administrée à chaque visite. Délai jusqu'au prochain traitement selon la présence d'œdème maculaire
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'injections nécessaires sur une période de 18 mois comparant le ranibizumab et l'aflibercept.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 18 mois
Modification de l'acuité visuelle dans les lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
18 mois
Modification de l'épaisseur maculaire
Délai: 18 mois
Changement d'épaisseur maculaire mesuré par Cirrus OCT (µm)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Kvanta

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sofie Westman, study coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 690110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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