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Vergleich der Injektionshäufigkeit zwischen Aflibercept und Ranibizumab bei Patienten mit CRVO mit einem Treat&Extend-Regime

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Anders Kvanta

Randomisierte Studie zum Vergleich der Injektionshäufigkeit zwischen Aflibercept und Ranibizumab bei Patienten mit zentralem Netzhautvenenverschluss mit einem Treat-and-Extend-Algorithmus

Vergleich von Ranibizumab und Aflibercept in einem Treat-and-Extend-Algorithmus zur Bewertung der Anzahl der erforderlichen Injektionen über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Patienten mit neu diagnostiziertem CRVO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 40 Patienten rekrutiert, bei denen ein neuer zentraler Netzhautvenenverschluss (CRVO) mit einer maximalen Dauer von 6 Monaten diagnostiziert wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Aflibercept oder Ranibizumab zugeteilt.

Alle Patienten erhalten zunächst 3 monatliche Injektionen. Danach werden bei jedem Besuch Injektionen nach einem Behandlungs- und Verlängerungsplan verabreicht. Wenn bei der okulären kohärenten Tomographie (OCT) kein Makulaödem erkennbar ist, erfolgt die nächste Behandlung nach 6 Wochen. Wenn die Makula nach 6 Wochen trocken ist, wird eine neue Injektion verabreicht und der nächste Besuch wird für weitere 8 Wochen angesetzt. Wenn im OCT nach 8 Wochen ein Ödem zu erkennen ist, verkürzt sich die Zeit bis zur nächsten Injektion auf 6 Wochen. Patienten können nicht öfter als alle 4 Wochen eine Injektion erhalten. Alle Patienten erhalten mindestens alle 12 Wochen eine Injektion.

Primärer Endpunkt: die Anzahl der benötigten Injektionen über einen Zeitraum von 18 Monaten im Vergleich zu Ranibizumab und Aflibercept.

Sekundärer Endpunkt: Veränderung der Sehschärfe, Veränderung der Makuladicke. Eine Untergruppe von Patienten wird auch mittels OCT-Angiographie untersucht. Ein möglicher Zusammenhang zwischen der Sehschärfe und der fovealen avaskulären Zone wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRVO – naive Patienten, Krankheitsdauer maximal 12 Monate, bestkorrigierte Sehschärfe: 23–73 Buchstaben (20/40 – 20/320), Makulaödem > 300 μm (Zirrus).

Ausschlusskriterien:

  • Neovaskuläres Glaukom. Jede frühere Behandlung von CRVO. Intraokulare Operation während der letzten 3 Monate. Gefäßretinopathie anderer Ursache. Glaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck. Myokardinfarkt oder Schlaganfall während der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Bei jedem Besuch wird eine Aflibercept-Injektion verabreicht. Zeit bis zur nächsten Behandlung je nach Vorliegen eines Makulaödems
Arzneimittel: Aflibercept
Bei jedem Besuch wird eine Aflibercept-Injektion verabreicht. Zeit bis zur nächsten Behandlung je nach Vorliegen eines Makulaödems
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Bei jedem Besuch wird eine Ranibizumab-Injektion verabreicht. Zeit bis zur nächsten Behandlung je nach Vorliegen eines Makulaödems
Arzneimittel: Ranibizumab
Bei jedem Besuch wird eine Ranibizumab-Injektion verabreicht. Zeit bis zur nächsten Behandlung je nach Vorliegen eines Makulaödems
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der erforderlichen Injektionen über einen Zeitraum von 18 Monaten im Vergleich zwischen Ranibizumab und Aflibercept.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Sehschärfe in ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
18 Monate
Veränderung der Makuladicke
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Makuladicke gemessen mit Cirrus OCT (µm)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Kvanta

Ermittler

  • Studienstuhl: Sofie Westman, study coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 690110

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