Comparación de la frecuencia de inyección entre aflibercept y ranibizumab en pacientes con OVCR con un régimen de tratamiento y extensión
Ensayo aleatorizado que compara la frecuencia de inyección entre aflibercept y ranibizumab en pacientes con oclusión de la vena central de la retina con un algoritmo de tratamiento y extensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes diagnosticados con una nueva oclusión de la vena central de la retina (OVCR) de una duración máxima de 6 meses serán reclutados para el estudio. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al tratamiento con aflibercept o ranibizumab.
todos los pacientes recibirán 3 inyecciones mensuales iniciales. Allí, las inyecciones se administrarán en cada visita de acuerdo con un programa de tratamiento y extensión. Si no se observa edema macular en el examen de tomografía coherente ocular (OCT), el próximo tratamiento será después de 6 semanas. Si la mácula está seca después de 6 semanas, se administra una nueva inyección y la próxima visita se programa para otras 8 semanas. Si se observa edema en la OCT después de 8 semanas, el tiempo hasta la siguiente inyección se reduce a 6 semanas. Los pacientes no pueden recibir una inyección más a menudo que cada 4 semanas. Todos los pacientes recibirán una inyección al menos cada 12 semanas.
Resultado primario: el número de inyecciones necesarias durante un período de 18 meses comparando ranibizumab y aflibercept.
Medida de resultado secundaria: cambio en la agudeza visual, cambio en el grosor macular. Un subgrupo de pacientes también será evaluado con angiografía OCT. Se evaluará una posible relación entre la Agudeza Visual y la zona avascular foveal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OVCR: pacientes sin tratamiento previo, duración máxima de la enfermedad 12 meses, mejor agudeza visual corregida: 23-73 letras (20/40 - 20/320), edema macular > 300 μm (Cirrus)
Criterio de exclusión:
- Glaucoma neovascular Cualquier tratamiento previo para CRVO. Cirugía intraocular durante los 3 meses previos. Retinopatía vascular de otras causas. Glaucoma con PIO (presión intraocular) no controlada Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aflibercept
La inyección de aflibercept se administra en cada visita.
Tiempo al siguiente tratamiento según presencia de edema macular
|
La inyección de aflibercept se administra en cada visita.
Tiempo al siguiente tratamiento según presencia de edema macular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ranibizumab
La inyección de ranibizumab se administra en cada visita.
Tiempo al siguiente tratamiento según presencia de edema macular
|
La inyección de ranibizumab se administra en cada visita.
Tiempo al siguiente tratamiento según presencia de edema macular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de inyecciones necesarias durante un período de 18 meses comparando ranibizumab y aflibercept.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la agudeza visual en letras ETDRS (Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano)
|
18 meses
|
|
Cambio en el espesor macular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en el grosor macular medido por Cirrus OCT (µm)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sofie Westman, study coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 690110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .