치료 및 확장 요법을 사용하는 CRVO 환자에서 Aflibercept와 Ranibizumab 간의 주사 빈도 비교
2020년 12월 3일 업데이트: Anders Kvanta
중심망막정맥폐쇄 환자에서 치료 및 확장 알고리즘을 이용한 애플리버셉트와 라니비주맙의 주사 빈도 비교 무작위 임상시험
새로 진단된 CRVO 환자에서 18개월 동안 필요한 주사 횟수를 평가하는 치료 및 확장 알고리즘에서 ranibizumab과 aflibercept를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 6개월의 새로운 중앙망막정맥폐쇄(CRVO) 진단을 받은 40명의 환자가 연구에 모집됩니다. 환자는 애플리버셉트 또는 라니비주맙 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 초기 월간 주사를 3회 받게 됩니다. 거기에서 치료 및 연장 일정에 따라 방문할 때마다 주사가 주어질 것입니다. OCT(Ocular coherent tomography) 검사에서 황반 부종이 보이지 않으면 다음 치료는 6주 후입니다. 6주 후에 황반이 건조해지면 새로운 주사를 맞고 다음 방문은 8주 더 예정되어 있습니다. 8주 후 OCT에서 부종이 보이면 다음 주사까지의 시간이 6주로 단축됩니다. 환자는 매 4주보다 더 자주 주사를 받을 수 없습니다. 모든 환자는 적어도 12주마다 주사를 맞을 것입니다.
1차 결과: ranibizumab과 aflibercept를 비교한 18개월 동안 필요한 주사 횟수.
이차 결과: 시력 변화, 황반 두께 변화. 환자의 하위 그룹도 OCT 혈관 조영술로 평가됩니다. 시력과 중심와 무혈관 영역 사이의 가능한 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11282
- St Eriks Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRVO - 순진한 환자, 유병 기간 최대 12개월, 최대 교정 시력: 23-73자(20/40 - 20/320), 황반 부종 > 300 μm(Cirrus)
제외 기준:
- 신생혈관 녹내장 CRVO에 대한 이전 치료. 지난 3개월 동안의 안내 수술. 기타 원인의 혈관 망막병증. 제어되지 않는 IOP(안압)가 있는 녹내장 지난 3개월 동안의 심근 경색 또는 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
Aflibercept 주사는 방문할 때마다 제공됩니다.
황반 부종 유무에 따른 다음 치료까지의 시간
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Aflibercept 주사는 방문할 때마다 제공됩니다.
황반 부종 유무에 따른 다음 치료까지의 시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙
라니비주맙 주사는 방문할 때마다 제공됩니다.
황반 부종 유무에 따른 다음 치료까지의 시간
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라니비주맙 주사는 방문할 때마다 제공됩니다.
황반 부종 유무에 따른 다음 치료까지의 시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ranibizumab과 aflibercept를 비교한 18개월 동안 필요한 주사 횟수.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력의 변화
기간: 18개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자의 시력 변화
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18개월
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황반 두께의 변화
기간: 18개월
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Cirrus OCT로 측정한 황반 두께 변화(µm)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sofie Westman, study coordinator
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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