比较 Aflibercept 和 Ranibizumab 治疗 CRVO 患者的治疗和延长治疗方案的注射频率
2020年12月3日 更新者：Anders Kvanta
使用治疗和延长算法比较 Aflibercept 和 Ranibizumab 在视网膜中央静脉阻塞患者中的注射频率的随机试验
在治疗和扩展算法中比较雷珠单抗和阿柏西普，评估新诊断 CRVO 患者在 18 个月内所需的注射次数。
研究概览
详细说明
40 名被诊断患有最长持续时间为 6 个月的新的视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的患者将被招募到该研究中。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受阿柏西普或雷珠单抗治疗。
所有患者将接受 3 次初始每月注射。 根据治疗和延长时间表，每次就诊后都会进行注射。 如果在眼相干断层扫描 (OCT) 检查中未发现黄斑水肿，则下一次治疗将在 6 周后进行。 如果 6 周后黄斑变干，则重新注射一次，下一次就诊时间安排在 8 周后。 如果 8 周后在 OCT 上发现水肿，则下一次注射的时间将缩短至 6 周。 患者接受注射的频率不能超过每 4 周一次。 所有患者至少每 12 周接受一次注射。
主要结果：比较雷珠单抗和阿柏西普在 18 个月内需要注射的次数。
次要结果：视力变化，黄斑厚度变化。 一部分患者也将接受 OCT 血管造影评估。 将评估视力和中心凹无血管区之间的可能关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRVO - 初治患者，病程最长 12 个月，最佳矫正视力：23-73 个字母 (20/40 - 20/320)，黄斑水肿 > 300 μm (Cirrus)
排除标准：
- 新生血管性青光眼 任何先前的 CRVO 治疗。 过去 3 个月内做过眼内手术。 其他原因引起的血管性视网膜病变。 IOP（眼内压）不受控制的青光眼 最近 3 个月内发生过心肌梗塞或中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿柏西普
每次就诊时都会注射阿柏西普。
根据黄斑水肿的存在进行下一次治疗的时间
|
每次就诊时都会注射阿柏西普。
根据黄斑水肿的存在进行下一次治疗的时间
其他名称：
|
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有源比较器：雷珠单抗
每次就诊时都会注射雷珠单抗。
根据黄斑水肿的存在进行下一次治疗的时间
|
每次就诊时都会注射雷珠单抗。
根据黄斑水肿的存在进行下一次治疗的时间
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较雷珠单抗和阿柏西普在 18 个月内需要注射的次数。
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化
大体时间：18个月
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ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母中的视力变化
|
18个月
|
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黄斑厚度的变化
大体时间：18个月
|
Cirrus OCT 测量的黄斑厚度变化 (µm)
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sofie Westman、study coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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