Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af injektionshyppighed mellem aflibercept og ranibizumab hos patienter med CRVO med behandling og forlænget regime

3. december 2020 opdateret af: Anders Kvanta

Randomiseret forsøg, der sammenligner injektionshyppighed mellem aflibercept og ranibizumab hos patienter med central retinal veneokklusion med en behandlings- og forlængelsesalgoritme

Sammenligning af ranibizumab og aflibercept i en behandlings- og forlængelsesalgoritme, der evaluerer antallet af nødvendige injektioner over en 18 måneders periode hos patienter med nydiagnosticeret CRVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter diagnosticeret med en ny central retinal veneokklusion (CRVO) af en maksimal varighed på 6 måneder vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til behandling med aflibercept eller ranibizumab.

alle patienter vil modtage 3 indledende månedlige injektioner. Derefter vil der blive givet injektioner ved hvert besøg i henhold til en behandlings- og forlængelsesplan. Hvis der ikke ses makulaødem på Ocular Coherent Tomography (OCT) undersøgelsen vil næste behandling være efter 6 uger. Hvis makulaen er tør efter 6 uger, gives en ny injektion, og det næste besøg er planlagt til yderligere 8 uger. Hvis der ses ødem på OCT efter 8 uger, reduceres tiden til næste injektion til 6 uger. Patienter kan ikke få en injektion oftere end hver 4. uge. Alle patienter vil modtage en injektion mindst hver 12. uge.

Primært resultat: antallet af nødvendige injektioner over en 18-måneders periode ved sammenligning af ranibizumab og aflibercept.

Sekundært resultat: Ændring i synsstyrke, ændring i makulær tykkelse. En undergruppe af patienter vil også blive evalueret med OCT angiografi. En mulig sammenhæng mellem synsskarphed og foveal avaskulær zone vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRVO - naive patienter, sygdomsvarighed maksimalt 12 måneder, Bedst korrigeret synsstyrke: 23-73 bogstaver (20/40 - 20/320), Makulaødem > 300 μm (Cirrus)

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskulært glaukom Enhver tidligere behandling for CRVO. Intraokulær kirurgi inden for de foregående 3 måneder. Vaskulær retinopati af andre årsager. Grøn stær med ukontrolleret IOP (intraokulært tryk) Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept-injektion gives ved hvert besøg. Tid til næste behandling i henhold til tilstedeværelsen af ​​makulaødem
Medicin: Aflibercept
Aflibercept-injektion gives ved hvert besøg. Tid til næste behandling i henhold til tilstedeværelsen af ​​makulaødem
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab-injektion gives ved hvert besøg. Tid til næste behandling i henhold til tilstedeværelsen af ​​makulaødem
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab-injektion gives ved hvert besøg. Tid til næste behandling i henhold til tilstedeværelsen af ​​makulaødem
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af nødvendige injektioner over en 18 måneders periode sammenlignet med ranibizumab og aflibercept.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i synsskarphed i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstaver
18 måneder
Ændring i makulær tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i makulær tykkelse målt ved Cirrus OCT (µm)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Kvanta

Efterforskere

  • Studiestol: Sofie Westman, study coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 690110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner