Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av injeksjonsfrekvens mellom aflibercept og ranibizumab hos pasienter med CRVO med behandling og utvidet regime

3. desember 2020 oppdatert av: Anders Kvanta

Randomisert studie som sammenligner injeksjonsfrekvens mellom aflibercept og ranibizumab hos pasienter med sentral retinal veneokklusjon med en behandlings- og utvidelsesalgoritme

Sammenligning av ranibizumab og aflibercept i en behandlings- og utvidelsesalgoritme som evaluerer antall nødvendige injeksjoner over en 18 måneders periode hos pasienter med nylig diagnostisert CRVO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter diagnostisert med en ny sentral retinal veneokklusjon (CRVO) med maksimal varighet på 6 måneder vil bli rekruttert til studien. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til behandling med aflibercept eller ranibizumab.

alle pasienter vil motta 3 første månedlige injeksjoner. Deretter vil injeksjoner bli gitt ved hvert besøk i henhold til en godbit- og utvidelsesplan. Hvis det ikke sees makulaødem på Ocular Coherent Tomography (OCT) undersøkelsen vil neste behandling være etter 6 uker. Hvis guleflekken er tørr etter 6 uker, gis en ny injeksjon og neste besøk er planlagt for ytterligere 8 uker. Hvis ødem sees på OCT etter 8 uker, reduseres tiden til neste injeksjon til 6 uker. Pasienter kan ikke få en injeksjon oftere enn hver 4. uke. Alle pasienter vil få en injeksjon minst hver 12. uke.

Primært resultat: antall nødvendige injeksjoner over en 18 måneders periode sammenlignet med ranibizumab og aflibercept.

Sekundært utfall: Endring i synsskarphet, endring i makulær tykkelse. En undergruppe av pasienter vil også bli evaluert med OCT angiografi. En mulig sammenheng mellom synsskarphet og foveal avaskulær sone vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRVO - naive pasienter, sykdomsvarighet maksimalt 12 måneder, Best korrigert synsskarphet : 23-73 bokstaver (20/40 - 20/320), Makulaødem > 300 μm (Cirrus)

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskulær glaukom Enhver tidligere behandling for CRVO. Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene. Vaskulær retinopati av andre årsaker. Glaukom med ukontrollert IOP (intraokulært trykk) Hjerteinfarkt eller slag i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept-injeksjon gis ved hvert besøk. Tid til neste behandling avhengig av tilstedeværelse av makulaødem
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept-injeksjon gis ved hvert besøk. Tid til neste behandling avhengig av tilstedeværelse av makulaødem
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab-injeksjon gis ved hvert besøk. Tid til neste behandling avhengig av tilstedeværelse av makulaødem
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab-injeksjon gis ved hvert besøk. Tid til neste behandling avhengig av tilstedeværelse av makulaødem
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nødvendige injeksjoner over en 18 måneders periode sammenlignet med ranibizumab og aflibercept.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 18 måneder
Endring i synsskarphet i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstaver
18 måneder
Endring i makulær tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Endring i makulær tykkelse målt ved Cirrus OCT (µm)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Kvanta

Etterforskere

  • Studiestol: Sofie Westman, study coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 690110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere