Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání frekvence injekcí mezi Afliberceptem a ranibizumabem u pacientů s CRVO s režimem léčby a prodloužení

3. prosince 2020 aktualizováno: Anders Kvanta

Randomizovaná studie porovnávající frekvenci injekcí mezi afliberceptem a ranibizumabem u pacientů s okluzí centrální retinální žíly s algoritmem léčby a prodloužení

Porovnání ranibizumabu a afliberceptu v algoritmu léčby a rozšíření hodnotícího počet potřebných injekcí za období 18 měsíců u pacientů s nově diagnostikovanou CRVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 40 pacientů s diagnózou nové okluze centrální retinální žíly (CRVO) s maximální dobou trvání 6 měsíců. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě afliberceptem nebo ranibizumabem.

všichni pacienti dostanou 3 počáteční injekce měsíčně. Poté budou injekce podávány při každé návštěvě podle plánu léčby a prodloužení. Pokud při vyšetření oční koherentní tomografie (OCT) není vidět žádný makulární edém, další léčba bude po 6 týdnech. Pokud je makula po 6 týdnech suchá, podá se nová injekce a další návštěva je naplánována na dalších 8 týdnů. Pokud se na OCT objeví edém po 8 týdnech, čas do další injekce se zkrátí na 6 týdnů. Pacienti nemohou dostávat injekci častěji než každé 4 týdny. Všichni pacienti dostanou injekci alespoň každých 12 týdnů.

Primární výsledek: počet potřebných injekcí za období 18 měsíců ve srovnání ranibizumabu a afliberceptu.

Sekundární výsledek: Změna zrakové ostrosti, změna tloušťky makuly. Podskupina pacientů bude také hodnocena pomocí OCT angiografie. Bude hodnocen možný vztah mezi zrakovou ostrostí a foveální avaskulární zónou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CRVO - naivní pacienti, trvání onemocnění maximálně 12 měsíců, Nejlepší korigovaná zraková ostrost : 23-73 písmen (20/40 - 20/320), Makulární edém > 300 μm (Cirrus)

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskulární glaukom Jakákoli předchozí léčba CRVO. Nitrooční operace během předchozích 3 měsíců. Cévní retinopatie jiných příčin. Glaukom s nekontrolovaným IOP (nitroočním tlakem) Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Injekce Afliberceptu se podává při každé návštěvě. Doba do další léčby podle přítomnosti makulárního edému
Lék: Aflibercept
Injekce Afliberceptu se podává při každé návštěvě. Doba do další léčby podle přítomnosti makulárního edému
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Injekce ranibizumabu se podává při každé návštěvě. Doba do další léčby podle přítomnosti makulárního edému
Lék: Ranibizumab
Injekce ranibizumabu se podává při každé návštěvě. Doba do další léčby podle přítomnosti makulárního edému
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet potřebných injekcí za období 18 měsíců ve srovnání ranibizumabu a afliberceptu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 18 měsíců
Změna zrakové ostrosti v dopisech ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
18 měsíců
Změna tloušťky makuly
Časové okno: 18 měsíců
Změna tloušťky makuly měřená pomocí Cirrus OCT (µm)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Kvanta

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sofie Westman, study coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 690110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit