Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberseptin ja ranibizumabin injektiotaajuuden vertaaminen potilailla, joilla on CRVO ja hoito- ja pidennysohjelma

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Anders Kvanta

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin afliberseptin ja ranibizumabin injektiotaajuutta potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos hoito- ja pidentämisalgoritmilla

Ranibitsumabin ja afliberseptin vertailu hoito- ja laajennusalgoritmissa, jossa arvioidaan tarvittavien injektioiden määrää 18 kuukauden aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CRVO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on diagnosoitu uusi verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), joka kestää enintään 6 kuukautta. Potilaat satunnaistetaan 1:1-hoitoon afliberseptilla tai ranibitsumabilla.

kaikki potilaat saavat 3 ensimmäistä kuukausiinjektiota. Siellä injektiot annetaan jokaisella käynnillä hoito- ja pidennysaikataulun mukaisesti. Jos silmän koherenttitomografiatutkimuksessa (OCT) ei havaita makulaturvotusta, seuraava hoito suoritetaan 6 viikon kuluttua. Jos makula on kuiva 6 viikon jälkeen, annetaan uusi injektio ja seuraava käynti on määrätty vielä 8 viikon kuluttua. Jos turvotusta havaitaan OCT:ssä 8 viikon jälkeen, aika seuraavaan injektioon lyhenee 6 viikkoon. Potilaat eivät voi saada injektiota useammin kuin 4 viikon välein. Kaikki potilaat saavat injektion vähintään 12 viikon välein.

Ensisijainen tulos: tarvittavien injektioiden määrä 18 kuukauden aikana, kun verrataan ranibitsumabia ja afliberseptia.

Toissijainen tulos: Näöntarkkuuden muutos, makulan paksuuden muutos. Potilaiden alaryhmää arvioidaan myös OCT-angiografialla. Näöntarkkuuden ja foveaalisen avaskulaarisen alueen mahdollinen suhde arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRVO - naiiveet potilaat, taudin kesto enintään 12 kuukautta, Paras korjattu näöntarkkuus: 23-73 kirjainta (20/40 - 20/320), Makulaarinen turvotus > 300 μm (Cirrus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neovaskulaarinen glaukooma Mikä tahansa aikaisempi hoito CRVO:lle. Silmänsisäinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana. Verisuonten retinopatia muista syistä. Glaukooma, johon liittyy hallitsematon IOP (silmänsisäinen paine) Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept
Aflibercept-injektio annetaan jokaisella käynnillä. Aika seuraavaan hoitoon makulaödeeman esiintymisen mukaan
Lääke: Aflibercept
Aflibercept-injektio annetaan jokaisella käynnillä. Aika seuraavaan hoitoon makulaödeeman esiintymisen mukaan
Muut nimet:
  • Eylea
Active Comparator: Ranibitsumabi
Ranibizumabi-injektio annetaan jokaisella käynnillä. Aika seuraavaan hoitoon makulaödeeman esiintymisen mukaan
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibizumabi-injektio annetaan jokaisella käynnillä. Aika seuraavaan hoitoon makulaödeeman esiintymisen mukaan
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarvittavien injektioiden määrä 18 kuukauden aikana, kun verrataan ranibitsumabia ja afliberseptia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos ETDRS-kirjaimissa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
18 kuukautta
Makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Makulan paksuuden muutos mitattuna Cirrus OCT:llä (µm)
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Kvanta

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sofie Westman, study coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 690110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa