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Confronto della frequenza di iniezione tra Aflibercept e Ranibizumab in pazienti con CRVO con un regime Treat&Extend

3 dicembre 2020 aggiornato da: Anders Kvanta

Studio randomizzato che confronta la frequenza di iniezione tra Aflibercept e Ranibizumab in pazienti con occlusione della vena retinica centrale con un algoritmo Treat and Extend

Confronto tra ranibizumab e aflibercept in un algoritmo treat and extend che valuta il numero di iniezioni necessarie in un periodo di 18 mesi in pazienti con CRVO di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati nello studio quaranta pazienti con diagnosi di una nuova occlusione della vena retinica centrale (CRVO) della durata massima di 6 mesi. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al trattamento con aflibercept o ranibizumab.

tutti i pazienti riceveranno 3 iniezioni mensili iniziali. Lì dopo le iniezioni verranno somministrate ad ogni visita secondo un programma di trattamento ed estensione. Se non si osserva edema maculare all'esame di tomografia oculare coerente (OCT), il trattamento successivo sarà dopo 6 settimane. Se la macula è secca dopo 6 settimane, viene praticata una nuova iniezione e la visita successiva è programmata per altre 8 settimane. Se all'OCT si osserva edema dopo 8 settimane, il tempo per la successiva iniezione si riduce a 6 settimane. I pazienti non possono ricevere un'iniezione più spesso di ogni 4 settimane. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione almeno ogni 12 settimane.

Esito primario: il numero di iniezioni necessarie in un periodo di 18 mesi confrontando ranibizumab e aflibercept.

Esito secondario: cambiamento dell'acuità visiva, cambiamento dello spessore maculare. Verrà valutato anche un sottogruppo di pazienti con angiografia OCT. Verrà valutata una possibile relazione tra l'acuità visiva e la zona avascolare foveale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRVO - pazienti naive, durata della malattia massimo 12 mesi, migliore acuità visiva corretta: 23-73 lettere (20/40 - 20/320), edema maculare > 300 μm (Cirrus)

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma neovascolare Qualsiasi trattamento precedente per CRVO. Chirurgia intraoculare nei 3 mesi precedenti. Retinopatia vascolare di altre cause. Glaucoma con IOP (pressione intraoculare) incontrollata Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
L'iniezione di Aflibercept viene somministrata ad ogni visita. Tempo al trattamento successivo in base alla presenza di edema maculare
Droga: Aflibercept
L'iniezione di Aflibercept viene somministrata ad ogni visita. Tempo al trattamento successivo in base alla presenza di edema maculare
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: Ranibizumab
L'iniezione di ranibizumab viene somministrata ad ogni visita. Tempo al trattamento successivo in base alla presenza di edema maculare
Droga: Ranibizumab
L'iniezione di ranibizumab viene somministrata ad ogni visita. Tempo al trattamento successivo in base alla presenza di edema maculare
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di iniezioni necessarie in un periodo di 18 mesi confrontando ranibizumab e aflibercept.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva nelle lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
18 mesi
Alterazione dello spessore maculare
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dello spessore maculare misurata da Cirrus OCT (µm)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Kvanta

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sofie Westman, study coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 690110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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