Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra injektionsfrekvens mellan aflibercept och ranibizumab hos patienter med CRVO med behandling och utökad behandling

3 december 2020 uppdaterad av: Anders Kvanta

Randomiserad studie som jämför injektionsfrekvensen mellan aflibercept och ranibizumab hos patienter med central retinal venocklusion med en behandlings- och utökad algoritm

Jämförelse av ranibizumab och aflibercept i en behandlings- och förlängningsalgoritm som utvärderar antalet nödvändiga injektioner under en 18-månadersperiod hos patienter med nydiagnostiserad CRVO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter diagnostiserade med en ny central retinal venocklusion (CRVO) med en maximal varaktighet på 6 månader kommer att rekryteras till studien. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till behandling med aflibercept eller ranibizumab.

alla patienter kommer att få 3 initiala månatliga injektioner. Därefter kommer injektioner att ges vid varje besök enligt ett behandlings- och utökat schema. Om inget makulaödem ses vid Ocular Coherent Tomography (OCT) undersökningen kommer nästa behandling att vara efter 6 veckor. Om gula fläcken är torr efter 6 veckor ges en ny injektion och nästa besök är planerat till ytterligare 8 veckor. Om ödem ses på OCT efter 8 veckor reduceras tiden till nästa injektion till 6 veckor. Patienter kan inte få en injektion oftare än var fjärde vecka. Alla patienter kommer att få en injektion minst var 12:e vecka.

Primärt utfall: antalet nödvändiga injektioner under en 18-månadersperiod vid jämförelse av ranibizumab och aflibercept.

Sekundärt utfall: Förändring i synskärpa, förändring i makulatjocklek. En undergrupp av patienter kommer också att utvärderas med OCT-angiografi. Ett möjligt samband mellan synskärpan och foveala vaskulära zonen kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRVO-naiva patienter, sjukdomslängd max 12 månader, Bäst korrigerad synskärpa: 23-73 bokstäver (20/40 - 20/320), Makulaödem > 300 μm (Cirrus)

Exklusions kriterier:

  • Neovaskulär glaukom All tidigare behandling för CRVO. Intraokulär kirurgi under de senaste 3 månaderna. Vaskulär retinopati av andra orsaker. Glaukom med okontrollerad IOP (intraokulärt tryck) Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept-injektion ges vid varje besök. Dags till nästa behandling beroende på förekomst av makulaödem
Läkemedel: Aflibercept
Aflibercept-injektion ges vid varje besök. Dags till nästa behandling beroende på förekomst av makulaödem
Andra namn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab-injektion ges vid varje besök. Dags till nästa behandling beroende på förekomst av makulaödem
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab-injektion ges vid varje besök. Dags till nästa behandling beroende på förekomst av makulaödem
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet nödvändiga injektioner under en 18-månadersperiod jämfört med ranibizumab och aflibercept.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: 18 månader
Förändring i synskärpa i ETDRS-bokstäver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
18 månader
Förändring i makulär tjocklek
Tidsram: 18 månader
Förändring i makulär tjocklek mätt med Cirrus OCT (µm)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anders Kvanta

Utredare

  • Studiestol: Sofie Westman, study coordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 690110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera