Сравнение частоты инъекций между афлиберцептом и ранибизумабом у пациентов с CRVO при лечении и продлении режима
Рандомизированное исследование по сравнению частоты инъекций афлиберцепта и ранибизумаба у пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки с помощью алгоритма лечения и продления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 40 пациентов с диагнозом «новая окклюзия центральной вены сетчатки» (CRVO) с максимальной продолжительностью 6 месяцев. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения афлиберцептом или ранибизумабом.
все пациенты будут получать 3 первых ежемесячных инъекции. Там после инъекций будут давать при каждом посещении в соответствии с графиком лечения и продления. Если на офтальмологической когерентной томографии (ОКТ) не видно макулярного отека, следующее лечение будет через 6 недель. Если макула сухая через 6 недель, делается новая инъекция, а следующее посещение назначается еще через 8 недель. Если отек виден на ОКТ через 8 недель, время до следующей инъекции сокращается до 6 недель. Пациенты не могут получать инъекцию чаще, чем каждые 4 недели. Все пациенты будут получать инъекции по крайней мере каждые 12 недель.
Первичный результат: количество необходимых инъекций в течение 18 месяцев при сравнении ранибизумаба и афлиберцепта.
Вторичный исход: изменение остроты зрения, изменение толщины макулы. Подгруппа пациентов также будет оцениваться с помощью ОКТ-ангиографии. Будет оценена возможная взаимосвязь между остротой зрения и фовеальной аваскулярной зоной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- CRVO - наивные пациенты, продолжительность заболевания не более 12 месяцев, максимально скорректированная острота зрения: 23-73 буквы (20/40 - 20/320), макулярный отек > 300 мкм (Cirrus)
Критерий исключения:
- Неоваскулярная глаукома Любое предыдущее лечение CRVO. Внутриглазные операции в течение предыдущих 3 месяцев. Сосудистая ретинопатия других причин. Глаукома с неконтролируемым ВГД (внутриглазное давление) Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
Инъекции афлиберцепта делаются при каждом посещении.
Время до следующего лечения в зависимости от наличия макулярного отека
|
Инъекции афлиберцепта делаются при каждом посещении.
Время до следующего лечения в зависимости от наличия макулярного отека
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
Инъекция ранибизумаба проводится при каждом посещении.
Время до следующего лечения в зависимости от наличия макулярного отека
|
Инъекция ранибизумаба проводится при каждом посещении.
Время до следующего лечения в зависимости от наличия макулярного отека
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество необходимых инъекций за 18 месяцев при сравнении ранибизумаба и афлиберцепта.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение остроты зрения в буквах ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
|
18 месяцев
|
|
Изменение толщины макулы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение толщины макулы, измеренное с помощью Cirrus OCT (мкм)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sofie Westman, study coordinator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 690110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство