Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de injectiefrequentie tussen Aflibercept en Ranibizumab bij patiënten met CRVO met een Treat&Extend-regime

3 december 2020 bijgewerkt door: Anders Kvanta

Gerandomiseerde studie waarin injectiefrequentie wordt vergeleken tussen Aflibercept en Ranibizumab bij patiënten met centrale retinale veneuze occlusie met een Treat and Extend-algoritme

Vergelijking van ranibizumab en aflibercept in een treat and extend-algoritme dat het aantal benodigde injecties over een periode van 18 maanden evalueert bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CRVO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten gediagnosticeerd met een nieuwe centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) met een maximale duur van 6 maanden zullen worden gerekruteerd voor de studie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met aflibercept of ranibizumab.

alle patiënten krijgen 3 eerste maandelijkse injecties. Daarna worden bij elk bezoek injecties gegeven volgens een behandel- en verlengschema. Als er geen macula-oedeem wordt gezien bij het oculaire coherente tomografie (OCT)-onderzoek, is de volgende behandeling na 6 weken. Als de macula na 6 weken droog is, wordt een nieuwe injectie gegeven en wordt het volgende bezoek gepland voor nog eens 8 weken. Als na 8 weken oedeem wordt waargenomen op de OCT, wordt de tijd tot de volgende injectie teruggebracht tot 6 weken. Patiënten kunnen niet vaker dan om de 4 weken een injectie krijgen. Alle patiënten krijgen minimaal om de 12 weken een injectie.

Primaire uitkomst: het aantal benodigde injecties over een periode van 18 maanden waarbij ranibizumab en aflibercept werden vergeleken.

Secundair resultaat: verandering in gezichtsscherpte, verandering in maculaire dikte. Een subgroep van patiënten zal ook worden geëvalueerd met OCT-angiografie. Een mogelijke relatie tussen de gezichtsscherpte en de foveale avasculaire zone zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRVO - naïeve patiënten, ziekteduur maximaal 12 maanden, best gecorrigeerde gezichtsscherpte: 23-73 letters (20/40 - 20/320), maculair oedeem > 300 μm (Cirrus)

Uitsluitingscriteria:

  • Neovasculair glaucoom Elke eerdere behandeling voor CRVO. Intraoculaire chirurgie gedurende de voorgaande 3 maanden. Vasculaire retinopathie van andere oorzaken. Glaucoom met ongecontroleerde IOP (intra-oculaire druk) Myocardinfarct of beroerte gedurende de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept
Aflibercept-injectie wordt bij elk bezoek gegeven. Tijd tot de volgende behandeling afhankelijk van de aanwezigheid van macula-oedeem
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept-injectie wordt bij elk bezoek gegeven. Tijd tot de volgende behandeling afhankelijk van de aanwezigheid van macula-oedeem
Andere namen:
  • Eylea
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Ranibizumab-injectie wordt bij elk bezoek gegeven. Tijd tot de volgende behandeling afhankelijk van de aanwezigheid van macula-oedeem
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab-injectie wordt bij elk bezoek gegeven. Tijd tot de volgende behandeling afhankelijk van de aanwezigheid van macula-oedeem
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal benodigde injecties over een periode van 18 maanden waarbij ranibizumab en aflibercept werden vergeleken.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in gezichtsscherpte in ETDRS-brieven (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
18 maanden
Verandering in maculaire dikte
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in maculaire dikte gemeten door Cirrus OCT (µm)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Kvanta

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sofie Westman, study coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 690110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren