Porównanie częstości wstrzyknięć afliberceptu i ranibizumabu u pacjentów z CRVO stosujących schemat leczenia Treat&Extender
Randomizowane badanie porównujące częstość wstrzyknięć Afliberceptu i Ranibizumabu u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki za pomocą algorytmu Treat and Extend
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów, u których zdiagnozowano nową niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) trwającą maksymalnie 6 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia afliberceptem lub ranibizumabem.
wszyscy pacjenci otrzymają 3 początkowe comiesięczne wstrzyknięcia. Tam po zastrzyki będą podawane podczas każdej wizyty zgodnie z harmonogramem leczenia i przedłużania. Jeśli w badaniu tomografii koherentnej oka (OCT) nie widać obrzęku plamki, następny zabieg odbędzie się po 6 tygodniach. Jeśli plamka wyschnie po 6 tygodniach, podaje się nowy zastrzyk, a następną wizytę wyznacza się za kolejne 8 tygodni. Jeśli po 8 tygodniach w OCT pojawi się obrzęk, czas do następnego wstrzyknięcia skraca się do 6 tygodni. Pacjenci nie mogą otrzymywać iniekcji częściej niż co 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk co najmniej co 12 tygodni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba potrzebnych wstrzyknięć w ciągu 18 miesięcy w porównaniu z ranibizumabem i afliberceptem.
Wynik drugorzędny: zmiana ostrości wzroku, zmiana grubości plamki żółtej. Podgrupa pacjentów będzie również oceniana za pomocą angiografii OCT. Oceniony zostanie możliwy związek między ostrością wzroku a strefą beznaczyniową dołka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CRVO - pacjenci nieleczeni, czas trwania choroby maksymalnie 12 miesięcy, Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: 23-73 litery (20/40 - 20/320), Obrzęk plamki > 300 μm (Cirrus)
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra neowaskularna Każde wcześniejsze leczenie CRVO. Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Retinopatia naczyniowa o innych przyczynach. Jaskra z niekontrolowanym IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
Podczas każdej wizyty podaje się zastrzyk afliberceptu.
Czas do następnego leczenia w zależności od obecności obrzęku plamki
|
Podczas każdej wizyty podaje się zastrzyk afliberceptu.
Czas do następnego leczenia w zależności od obecności obrzęku plamki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ranibizumab
Wstrzyknięcie ranibizumabu jest podawane podczas każdej wizyty.
Czas do następnego leczenia w zależności od obecności obrzęku plamki
|
Wstrzyknięcie ranibizumabu jest podawane podczas każdej wizyty.
Czas do następnego leczenia w zależności od obecności obrzęku plamki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba potrzebnych wstrzyknięć w ciągu 18 miesięcy porównująca ranibizumab i aflibercept.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku w listach ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana grubości plamki mierzona metodą Cirrus OCT (µm)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sofie Westman, study coordinator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 690110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .