ベダキリンにさらされた患者の将来の患者登録
2019年6月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ベダキリン患者登録：米国でベダキリンにさらされた患者の将来の患者登録
この研究の目的は、ベダキリン（BDQ）で治療された参加者の医学的適応と専門家の医療相談の利用、ベースラインおよびその後の分離株について報告された最小発育阻止濃度（MIC）に基づく BDQ 感受性、用量を含む BDQ 薬物使用データを説明することです。 、期間、過去の治療歴、過去の病歴、併用薬、およびヘルスケアの治療部位、BDQの投与に使用される薬物分配メカニズム、患者の転帰（臨床的および微生物学的）、および死亡を含むBDQ治療参加者の有害事象。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き（研究グループの選択後に発生率または死亡率を生成するのに十分な年数にわたる十分な人数の集団の観察）観察（参加者が診断、治療、または治療を受ける可能性のある臨床研究）です。他のタイプの介入、しかし研究者は参加者を特定の介入に割り当てません）BDQで治療された参加者の研究。
参加者は、医療提供者が BDQ で治療することを決定した後、または BDQ 治療開始後、参加者の転帰を観察する前に、医療提供者によって登録されます。
選択基準を満たし、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、この研究に登録されます。
登録登録期間は 36 か月間開かれ、36 か月の登録期間中に登録された最後の参加者の安全性評価のために、追加の 24 か月の BDQ 無治療フォローアップが行われます。
参加者のフォローアップデータは、BDQ の過程で医療提供者からの各訪問時に収集され、最後の BDQ 投与後さらに 24 か月間、または参加者がフォローアップできなくなるまで収集されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、米国でベダキリン（BDQ）で治療されたすべての参加者の集団から抽出されます。
レジストリの組み入れ基準を満たすすべての参加者は、参加に必要なインフォームド コンセントを提出することを条件に、BDQ 患者レジストリに組み入れる資格があります。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる参加者。これは、患者の結果を収集する前に取得する必要があり、研究目的を満たすために実験室および臨床変数を文書化する必要があります
- -BDQ治療の開始前にベダキリン患者登録（BPR）への登録を文書化し、登録後のBDQ治療の開始を文書化した参加者
- -登録前にBDQ治療の開始を文書化し、患者の転帰を文書化しておらず、研究の目的を満たすために実験室および臨床変数を文書化した参加者
除外基準:
- この研究では、包含基準に従うシナリオ以外の特定の除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベダキリン患者登録（BPR）
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これは観察研究であり、参加者はこの研究で介入を受けませんでした。
医療提供者の決定に従ってベダキリン（BDQ）治療を開始する参加者は、前向きに観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベダキリン（BDQ）治療の医学的適応のある参加者の割合とBDQによる専門家の医療相談の使用頻度
時間枠：最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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薬の適応とは、特定の病気を治療するためにその薬を使用することを指します。
専門家の医療相談を使用して治療された参加者の割合が要約されます。
医療提供者によって報告されたBDQ治療の医学的適応を持つ参加者の割合と、BDQによる多剤耐性結核（MDR-TB）治療における専門家の医療相談の使用頻度が報告されます。
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最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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最小阻止濃度 (MIC) に基づく BDQ 感受性のある参加者の数
時間枠：最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度です。
登録後の分離株がベースライン MIC と比較して BDQ MIC で少なくとも 4 倍の増加を示す参加者の数。液体培地。
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最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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BDQの最大用量
時間枠：12か月目までのベースライン
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使用される BDQ の最大用量が報告されます。
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12か月目までのベースライン
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BDQ治療の合計期間
時間枠：12か月目までのベースライン
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BDQ への曝露は、医療提供者による文書によって決定されます。
BDQ治療の期間は、BDQの開始日と中止日から計算されます。
各参加者のBDQ薬の開始日は、医療提供者によって報告された薬の開始日になります。
中止日は、医療提供者から報告された薬の中止日と定義されます。
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12か月目までのベースライン
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薬物投与に利用されるさまざまな薬物分布メカニズムを持つ参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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直接観察療法の短期コース (DOTS) は、次の 5 つの要素を組み合わせたものです。顕微鏡サービス;医薬品の供給;監視および監視システム;治療の直接観察による非常に効果的なレジメンの使用。
薬物分配メカニズムを使用した参加者の割合と、薬物投与のための DOT 使用が報告されます。
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12か月目までのベースライン
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臨床的および微生物学的患者が結果を報告した参加者の数
時間枠：最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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次の治療結果は、MDR-TB の参加者と非 MDR 症例または世界保健機関 (WHO) に従って文書化されていない MDR 状態の参加者について個別に推定されます。 結核ガイドラインの治療: 治癒、治療完了、治療失敗、死亡、喪失フォローアップ、未評価、および治療の成功。
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最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
SAE は、次の条件のいずれかを満たす不都合な医学的出来事です: 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。
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最後の BDQ 投与後 24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された転帰率と全国的に入手可能な報告された率との比較
時間枠：36 か月目までのベースライン
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治療結果は、次のパラメータに基づいて評価されます。治療完了：失敗の証拠はないが、少なくとも30日間隔で採取された3つ以上の連続培養が集中段階後に陰性であるという記録はない;治療の失敗: 治療が終了したか、少なくとも 2 つの抗結核薬の永続的なレジメン変更が必要になった理由: 強化フェーズの終わりまでに変換が行われなかった、または 陰性への変換後の継続フェーズでの細菌学的復帰、または追加の獲得の証拠フルオロキノロンまたは二次注射薬に対する耐性、または薬物有害反応;死亡：治療中に何らかの理由で死亡した参加者。 Lost to Follow-Up: 治療が 2 か月以上連続して中断された。評価されていない：治療結果が割り当てられていない人（これには、別の治療ユニットに「転送」され、治療結果が不明なケースが含まれます）;治療成功：治癒と治療完了の合計。
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36 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月24日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。