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Ein prospektives Patientenregister von Patienten, die Bedaquilin ausgesetzt waren

25. Juni 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Bedaquilin-Patientenregister: Prospektives Patientenregister von Patienten, die Bedaquilin in den Vereinigten Staaten ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der medizinischen Indikation und Inanspruchnahme medizinischer Beratung durch Experten bei Teilnehmern, die mit Bedaquilin (BDQ) behandelt wurden, BDQ-Empfindlichkeit basierend auf den minimalen Hemmkonzentrationen (MICs), die für Baseline- und nachfolgende Isolate gemeldet wurden, BDQ-Medikamentenverwertungsdaten einschließlich Dosis , Dauer, Vorgeschichte der Behandlung, Vorgeschichte der Krankengeschichte, gleichzeitige Medikation und Ort der Behandlung im Gesundheitswesen, Arzneimittelverteilungsmechanismen, die bei der Verabreichung von BDQ verwendet werden, Patientenergebnisse (klinisch und mikrobiologisch) und unerwünschte Ereignisse bei mit BDQ behandelten Teilnehmern, einschließlich Todesfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive (Beobachtung einer Population für eine ausreichende Anzahl von Personen über eine ausreichende Anzahl von Jahren, um nach der Auswahl der Studiengruppe Inzidenz- oder Mortalitätsraten zu generieren) Beobachtung (klinische Studie, bei der die Teilnehmer diagnostische, therapeutische oder andere Arten von Interventionen, aber der Prüfarzt weist die Teilnehmer nicht bestimmten Interventionen zu) Studie mit Teilnehmern, die mit BDQ behandelt wurden. Die Teilnehmer werden von ihrem Gesundheitsdienstleister eingeschrieben, sobald der Gesundheitsdienstleister sich entscheidet, mit BDQ zu behandeln, oder nach Beginn der BDQ-Behandlung, aber vor der Beobachtung der Ergebnisse der Teilnehmer. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, werden in diese Studie aufgenommen. Der Registrierungszeitraum wird für 36 Monate offen sein, mit zusätzlichen 24 Monaten behandlungsfreiem BDQ-Follow-up zur Sicherheitsbewertung für die letzten Teilnehmer, die während des 36-monatigen Registrierungszeitraums registriert wurden. Die Nachsorgedaten der Teilnehmer werden bei jedem Besuch des Gesundheitsdienstleisters während des BDQ-Verlaufs und für weitere 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis oder bis der Teilnehmer für die Nachsorge verloren ist, erfasst. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Population aller Teilnehmer gezogen, die in den Vereinigten Staaten mit Bedaquilin (BDQ) behandelt wurden. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme in das Register erfüllen, kommen für die Aufnahme in das BDQ-Patientenregister in Frage, sofern sie die erforderliche Einverständniserklärung für die Teilnahme einreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor der Erfassung von Patientenergebnissen und dokumentierten Labor- und klinischen Variablen eingeholt werden muss, um die Studienziele zu erreichen
  • Teilnehmer, die die Aufnahme in das Bedaquilin-Patientenregister (BPR) vor Beginn der BDQ-Behandlungen und den dokumentierten Beginn der BDQ-Behandlung nach der Aufnahme dokumentiert haben
  • Teilnehmer, die den Beginn der BDQ-Behandlung vor der Einschreibung dokumentiert haben und keine dokumentierten Patientenergebnisse und dokumentierten Labor- und klinischen Variablen haben, um die Ziele der Studie zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Außer den Szenarien, die sich aus den Einschlusskriterien ergeben, werden in dieser Studie keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bedaquilin-Patientenregister (BPR)
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Teilnehmer erhielten in dieser Studie keine Intervention. Teilnehmer, die eine Behandlung mit Bedaquilin (BDQ) gemäß Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters beginnen, werden prospektiv beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinischer Indikation für die Behandlung mit Bedaquilin (BDQ) und Häufigkeit der Inanspruchnahme der ärztlichen Expertenkonsultation mit BDQ
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Die Indikation für ein Medikament bezieht sich auf die Verwendung dieses Medikaments zur Behandlung einer bestimmten Krankheit. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit fachärztlicher Beratung behandelt wurden, wird zusammengefasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinischer Indikation für die BDQ-Behandlung, wie vom Gesundheitsdienstleister gemeldet, und die Häufigkeit der Inanspruchnahme medizinischer Fachberatung bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) mit BDQ werden angegeben.
Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit BDQ-Empfindlichkeit basierend auf der minimalen Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Die MIC ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach einer Inkubation über Nacht hemmt. Anzahl der Teilnehmer, deren Isolate nach der Registrierung einen mindestens 4-fachen Anstieg der BDQ-MHK im Vergleich zur Ausgangs-MHK aufweisen, vorausgesetzt, dass die Ausgangs-MHK größer als 0,25 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) ist, basierend auf phänotypischen Methoden auf festem oder flüssige Medien.
Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Maximale Dosis von BDQ
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die maximale verwendete BDQ-Dosis wird angegeben.
Baseline bis zum 12. Monat
Gesamtdauer der BDQ-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die Exposition gegenüber BDQ wird anhand der Dokumentation des Gesundheitsdienstleisters bestimmt. Die Dauer der BDQ-Behandlung wird aus den Anfangs- und Beendigungsdaten für BDQ berechnet. Das Datum des Beginns des BDQ-Medikaments für jeden Teilnehmer ist das vom Gesundheitsdienstleister gemeldete Datum des Beginns des Medikaments. Das Absetzungsdatum ist definiert als das Datum, an dem das Medikament abgesetzt wurde, wie vom Gesundheitsdienstleister angegeben.
Baseline bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arzneimittelverteilungsmechanismen, die für die Arzneimittelverabreichung verwendet werden
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Directly Observed Therapy Short Course (DOTS) vereint 5 Elemente: politisches Engagement; Mikroskopiedienste; Drogenlieferungen; Überwachungs- und Überwachungssysteme; und Verwendung von hochwirksamen Therapien mit direkter Beobachtung der Behandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verwendeten Arzneimittelverteilungsmechanismen und die Verwendung von DOT für die Arzneimittelverabreichung werden gemeldet.
Baseline bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit von Patienten gemeldeten klinischen und mikrobiologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Die folgenden Behandlungsergebnisse werden für Teilnehmer mit MDR-TB und Teilnehmer mit Nicht-MDR-Fällen oder MDR-Status, der gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von Tuberkulose nicht dokumentiert ist, separat geschätzt: geheilt, Behandlung abgeschlossen, Behandlung fehlgeschlagen, verstorben, verloren an Follow-up, nicht ausgewertet, und Behandlungserfolg.
Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat) verabreicht wurde, und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Baseline bis zu 24 Monate nach der letzten BDQ-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate der beobachteten Ergebnisse mit den national verfügbaren gemeldeten Raten
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
Das Behandlungsergebnis wird anhand der folgenden Parameter bewertet; Behandlung abgeschlossen: ohne Anzeichen eines Versagens, ABER keine Aufzeichnung, dass drei oder mehr aufeinanderfolgende Kulturen, die im Abstand von mindestens 30 Tagen entnommen wurden, nach der intensiven Phase negativ waren; Behandlung fehlgeschlagen: Behandlung abgebrochen oder Notwendigkeit einer dauerhaften Änderung des Regimes von mindestens zwei Anti-Tuberkulose-Medikamenten aufgrund: fehlender Konversion am Ende der Intensivphase oder bakteriologische Reversion in der Fortsetzungsphase nach Konversion ins Negative oder Nachweis eines zusätzlichen Erwerbs Resistenz gegen Fluorchinolone oder injizierbare Zweitlinienmedikamente oder Nebenwirkungen; Gestorben: Teilnehmer, der während der Behandlung aus irgendeinem Grund verstirbt; Lost to Follow-Up: deren Behandlung für 2 aufeinanderfolgende Monate oder länger unterbrochen wurde; Nicht evaluiert: denen kein Behandlungsergebnis zugeordnet ist (dazu gehören auch Fälle, die auf eine andere Behandlungseinheit „ausgelagert“ wurden und deren Behandlungsergebnis unbekannt ist); Behandlungserfolg: Die Summe aus Heilung und abgeschlossener Behandlung.
Baseline bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104620
  • RRA-12028 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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