Un registro de pacientes prospectivos de pacientes expuestos a bedaquilina
25 de junio de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Registro de pacientes con bedaquilina: Registro prospectivo de pacientes expuestos a bedaquilina en los Estados Unidos
El propósito de este estudio es describir la indicación médica y la utilización de la consulta médica experta entre los participantes tratados con bedaquilina (BDQ), la susceptibilidad a BDQ basada en las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) informadas para la línea de base y los aislamientos posteriores, los datos de utilización del fármaco BDQ para incluir la dosis , duración, historial de tratamiento anterior, historial médico anterior, medicamentos concomitantes y lugar de atención médica del tratamiento, mecanismos de distribución de medicamentos utilizados en la administración de BDQ, resultados del paciente (clínicos y microbiológicos) y eventos adversos entre los participantes tratados con BDQ, incluidas las muertes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un prospectivo (observación de una población para un número suficiente de personas durante un número suficiente de años para generar tasas de incidencia o mortalidad posteriores a la selección del grupo de estudio) observacional (estudio clínico en el que los participantes pueden recibir diagnóstico, tratamiento o otros tipos de intervenciones, pero el investigador no asigna participantes a intervenciones específicas) estudio de participantes tratados con BDQ.
Los participantes serán inscritos por su proveedor de atención médica una vez que el proveedor de atención médica decida tratar con BDQ o después del inicio del tratamiento con BDQ, pero antes de la observación de los resultados de los participantes.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y que den su consentimiento informado para participar en el estudio serán inscritos en este estudio.
El período de inscripción en el registro estará abierto durante 36 meses con un seguimiento adicional sin tratamiento con BDQ de 24 meses para evaluar la seguridad de los últimos participantes inscritos durante el período de inscripción de 36 meses.
Los datos de seguimiento de los participantes se recopilarán en cada visita del proveedor de atención médica durante el curso de BDQ y durante 24 meses adicionales después de la última dosis de BDQ o hasta que se pierda el seguimiento del participante.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se extraerá de la población de todos los participantes tratados con bedaquilina (BDQ) en los Estados Unidos.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión en el registro serán elegibles para su inclusión en el registro de pacientes de la BDQ siempre que presenten el consentimiento informado necesario para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes capaces de proporcionar un consentimiento informado, que debe obtenerse antes de la recopilación de cualquier resultado del paciente y variables clínicas y de laboratorio documentadas para cumplir con los objetivos del estudio.
- Participantes que hayan documentado la inscripción en el registro de pacientes con bedaquilina (BPR) antes del inicio de los tratamientos con BDQ y que hayan documentado el inicio del tratamiento con BDQ después de la inscripción
- Participantes que han documentado el inicio del tratamiento con BDQ antes de la inscripción y no tienen resultados documentados del paciente y variables clínicas y de laboratorio documentadas para cumplir con los objetivos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se aplicarán criterios de exclusión específicos en este estudio distintos de los escenarios que se derivan de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registro de pacientes de bedaquilina (BPR)
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Este es un estudio observacional y los participantes no recibieron ninguna intervención en este estudio.
Se observará prospectivamente a los participantes que inicien el tratamiento con bedaquilina (BDQ) según lo decida el proveedor de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Indicación Médica para Tratamiento con Bedaquilina (BDQ) y Frecuencia de uso de Consulta Médica Experta con BDQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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La indicación de un medicamento se refiere al uso de ese medicamento para tratar una enfermedad en particular.
Se resumirá el porcentaje de participantes tratados mediante consulta médica experta.
Se informará el porcentaje de participantes con indicación médica para el tratamiento con BDQ según lo informado por el proveedor de atención médica y la frecuencia de uso de la consulta médica experta en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) con BDQ.
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Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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Número de participantes con susceptibilidad a BDQ según la concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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La MIC es la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibirá el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación durante la noche.
Número de participantes cuyos aislamientos posteriores a la inscripción muestran un aumento de al menos 4 veces en la CIM de BDQ en comparación con la CIM inicial, siempre que la CIM posterior a la línea base sea superior a 0,25 miligramos por mililitro (mg/mL) según los métodos fenotípicos en sólidos o medios líquidos.
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Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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Dosis máxima de BDQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Se informará la dosis máxima de BDQ utilizada.
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Línea de base hasta el mes 12
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Duración total del tratamiento con BDQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La exposición a BDQ será determinada por la documentación del proveedor de atención médica.
La duración del tratamiento con BDQ se calculará a partir de las fechas de inicio y descontinuación de BDQ.
La fecha de inicio del medicamento BDQ para cada participante será la fecha de inicio del medicamento informada por el proveedor de atención médica.
La fecha de interrupción se definirá como la fecha en que se suspendió el medicamento según lo informado por el proveedor de atención médica.
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Línea de base hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes con diferentes mecanismos de distribución de medicamentos utilizados para la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El curso corto de terapia observada directamente (DOTS) combina 5 elementos: compromiso político; servicios de microscopía; suministros de medicamentos; sistemas de vigilancia y seguimiento; y uso de regímenes altamente eficaces con observación directa del tratamiento.
Se informará el porcentaje de participantes con mecanismos de distribución de medicamentos utilizados y el uso de DOT para la administración de medicamentos.
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Línea de base hasta el mes 12
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Número de participantes con resultados clínicos y microbiológicos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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Los siguientes resultados del tratamiento se estimarán por separado para los participantes con TB-MDR y los participantes con casos no MDR o estado MDR no documentado según las pautas de tratamiento de la tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS): curado, tratamiento completado, tratamiento fallido, muerto, perdido por seguimiento, no evaluado, y éxito del tratamiento.
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Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no) y no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que cumple con cualquiera de las siguientes condiciones: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base hasta 24 meses después de la última dosis de BDQ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de resultados observados con las tasas informadas disponibles a nivel nacional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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El resultado del tratamiento se evaluará sobre la base de los siguientes parámetros; Tratamiento completado: sin evidencia de fracaso PERO sin registro de que tres o más cultivos consecutivos tomados con al menos 30 días de diferencia sean negativos después de la fase intensiva; Fracaso del tratamiento: Interrupción del tratamiento o necesidad de un cambio de régimen permanente de al menos dos medicamentos antituberculosos debido a: Falta de conversión al final de la fase intensiva, o Reversión bacteriológica en la fase de continuación después de la conversión a negativo, o Evidencia de adquisición adicional resistencia a fluoroquinolonas o medicamentos inyectables de segunda línea, o Reacciones adversas a medicamentos; Murió: participante que muere por cualquier motivo durante el curso del tratamiento; Pérdida de seguimiento: cuyo tratamiento se interrumpió durante 2 meses consecutivos o más; No evaluado: a quienes no se les asigna un resultado del tratamiento (esto incluye los casos "transferidos" a otra unidad de tratamiento y cuyo resultado del tratamiento se desconoce); Éxito del tratamiento: La suma de curados y tratamientos completados.
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Línea de base hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104620
- RRA-12028 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .