Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный реестр пациентов, подвергшихся воздействию бедаквилина

25 июня 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Реестр пациентов с бедаквилином: предполагаемый реестр пациентов, подвергшихся воздействию бедаквилина в Соединенных Штатах.

Целью этого исследования является описание медицинских показаний и использования экспертных медицинских консультаций среди участников, получавших бедаквилин (BDQ), чувствительность к BDQ на основе минимальных ингибирующих концентраций (МИК), зарегистрированных для исходного уровня и последующих изолятов, данные об использовании препарата BDQ, включая дозу. , продолжительность, история лечения в прошлом, история болезни в прошлом, сопутствующие лекарства и место лечения в медицинском учреждении, механизмы распределения лекарств, используемые при введении BDQ, исходы для пациентов (клинические и микробиологические) и побочные эффекты среди участников, получавших BDQ, включая смертельные случаи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (наблюдение за популяцией за достаточным числом лиц в течение достаточного количества лет для получения показателей заболеваемости или смертности после выбора группы исследования) обсервационное (клиническое исследование, в котором участники могут получать диагностические, терапевтические или другие виды вмешательств, но исследователь не назначает участников для конкретных вмешательств) исследование участников, получавших BDQ. Участники будут зарегистрированы их поставщиком медицинских услуг, как только поставщик медицинских услуг решит лечить с помощью BDQ или после начала лечения BDQ, но до наблюдения за результатами любого участника. Все участники, отвечающие критериям включения и предоставившие информированное согласие на участие в исследовании, будут включены в это исследование. Период регистрации в реестре будет открыт в течение 36 месяцев с дополнительным 24-месячным последующим наблюдением без лечения BDQ для оценки безопасности для последних участников, зарегистрированных в течение 36-месячного периода регистрации. Данные последующего наблюдения участников будут собираться при каждом посещении поставщика медицинских услуг в течение курса BDQ и в течение дополнительных 24 месяцев после последней дозы BDQ или до тех пор, пока участник не будет потерян для последующего наблюдения. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет сформирована из популяции всех участников, получавших бедаквилин (BDQ) в Соединенных Штатах. Все участники, отвечающие критериям включения в реестр, будут иметь право на включение в реестр пациентов с BDQ при условии, что они предоставят необходимое информированное согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, способные дать информированное согласие, которое должно быть получено до сбора любых результатов пациентов и документированных лабораторных и клинических переменных для достижения целей исследования.
  • Участники, которые задокументировали регистрацию в реестре пациентов с бедаквилином (BPR) до начала лечения BDQ и задокументировали начало лечения BDQ после регистрации.
  • Участники, которые задокументировали начало лечения BDQ до включения в исследование и не имеют документально подтвержденных результатов лечения пациентов и документально подтвержденных лабораторных и клинических показателей, необходимых для достижения целей исследования.

Критерий исключения:

  • В этом исследовании не будут применяться никакие конкретные критерии исключения, кроме тех сценариев, которые следуют из критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реестр пациентов с бедаквилином (BPR)
Лекарство: Без вмешательства
Это обсервационное исследование, и участники этого исследования не подвергались никакому вмешательству. Участники, начавшие лечение бедаквилином (BDQ) по решению поставщика медицинских услуг, будут находиться под проспективным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с медицинскими показаниями для лечения бедаквилином (BDQ) и частота использования экспертных медицинских консультаций с BDQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
Показанием для лекарственного средства является использование этого лекарственного средства для лечения определенного заболевания. Будет суммирован процент участников, пролеченных с использованием экспертной медицинской консультации. Будут указаны процент участников с медицинскими показаниями для лечения BDQ, о которых сообщил поставщик медицинских услуг, и частота использования экспертных медицинских консультаций при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) с помощью BDQ.
Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
Количество участников с чувствительностью к BDQ на основе минимальной ингибирующей концентрации (МПК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
МИК представляет собой самую низкую концентрацию противомикробного препарата, которая подавляет видимый рост микроорганизмов после инкубации в течение ночи. Количество участников, чьи изоляты после регистрации демонстрируют по крайней мере 4-кратное увеличение МИК BDQ по сравнению с исходным уровнем МИК, при условии, что после исходного уровня МИК превышает 0,25 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) на основе фенотипических методов на твердых или жидкие среды.
Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
Максимальная доза BDQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Будет сообщено о максимальной использованной дозе BDQ.
Исходный уровень до 12 месяцев
Общая продолжительность лечения BDQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Воздействие BDQ будет определяться документацией поставщика медицинских услуг. Продолжительность лечения BDQ будет рассчитываться по датам начала и прекращения приема BDQ. Датой начала приема препарата BDQ для каждого участника будет дата начала приема препарата, указанная поставщиком медицинских услуг. Дата прекращения будет определяться как дата прекращения приема препарата, как сообщает поставщик медицинских услуг.
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент участников с различными механизмами распределения лекарств, используемыми для введения лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Краткосрочный курс терапии под непосредственным наблюдением (DOTS) сочетает в себе 5 элементов: политическая приверженность; услуги микроскопии; лекарственные препараты; системы наблюдения и мониторинга; и использование высокоэффективных схем с непосредственным наблюдением за лечением. Будет сообщен процент участников с используемыми механизмами распространения наркотиков и использованием DOT для введения наркотиков.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников с клиническими и микробиологическими результатами, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
Следующие результаты лечения будут оцениваться отдельно для участников с МЛУ-ТБ и участников со случаями, не имеющими МЛУ, или статусом МЛУ, не зарегистрированным в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лечению туберкулеза: вылечено, лечение завершено, лечение не удалось, умер, потерян для последующее наблюдение, не оцененное, и успех лечения.
Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствует любому из следующих условий: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Исходный уровень до 24 месяцев после последней дозы BDQ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровня наблюдаемых исходов с общенациональными отчетными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Результат лечения будет оцениваться на основе следующих параметров; Лечение завершено: без признаков неудачи, НО нет записей о том, что три или более последовательных культур, взятых с интервалом не менее 30 дней, дали отрицательный результат после интенсивной фазы; Лечение неэффективно: прекращение лечения или необходимость постоянного изменения схемы приема не менее двух противотуберкулезных препаратов из-за: отсутствия конверсии к концу интенсивной фазы, или бактериологической реверсии в фазе продолжения после конверсии в отрицательную, или признаков дополнительного приобретенного резистентность к фторхинолонам или инъекционным препаратам второго ряда или Побочные реакции на лекарства; Умер: участник, который умирает по любой причине во время курса лечения; Выбыли из-под наблюдения: чье лечение было прервано на 2 месяца подряд или более; Не оценено: кому не назначен результат лечения (включая случаи, «переведенные» в другое лечебное учреждение и результат лечения которых неизвестен); Успех лечения: сумма вылеченных и завершенных курсов лечения.
Исходный уровень до 36 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104620
  • RRA-12028 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться