Um Registro Prospectivo de Pacientes Expostos à Bedaquilina
25 de junho de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Registro de pacientes com bedaquilina: registro prospectivo de pacientes expostos à bedaquilina nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é descrever a indicação médica e a utilização de consulta médica especializada entre os participantes tratados com bedaquilina (BDQ), suscetibilidade ao BDQ com base nas concentrações inibitórias mínimas (CIMs) relatadas para linha de base e isolados subsequentes, dados de utilização do medicamento BDQ para incluir a dose , duração, histórico de tratamento anterior, histórico médico anterior, medicações concomitantes e local de tratamento de saúde, mecanismos de distribuição de medicamentos usados na administração de BDQ, resultados do paciente (clínicos e microbiológicos) e eventos adversos entre os participantes tratados com BDQ, incluindo mortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um prospectivo (observação de uma população para um número suficiente de pessoas ao longo de um número suficiente de anos para gerar taxas de incidência ou mortalidade subseqüentes à seleção do grupo de estudo) observacional (estudo clínico no qual os participantes podem receber diagnóstico, tratamento ou outros tipos de intervenções, mas o investigador não atribui participantes a intervenções específicas) estudo de participantes tratados com BDQ.
Os participantes serão inscritos por seu profissional de saúde assim que o profissional de saúde decidir tratar com BDQ ou após o início do tratamento com BDQ, mas antes da observação de quaisquer resultados dos participantes.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado para participação no estudo serão incluídos neste estudo.
O período de inscrição no registro estará aberto por 36 meses com 24 meses adicionais de acompanhamento sem tratamento com BDQ para avaliação de segurança para os últimos participantes inscritos durante o período de inscrição de 36 meses.
Os dados de acompanhamento dos participantes serão coletados a cada visita do profissional de saúde durante o curso do BDQ e por mais 24 meses após a última dose de BDQ ou até que o participante perca o acompanhamento.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será retirada da população de todos os participantes tratados com bedaquilina (BDQ) nos Estados Unidos.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão no registro serão elegíveis para inclusão no registro de pacientes do BDQ, desde que apresentem o consentimento informado necessário para a participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes da coleta de quaisquer resultados do paciente e variáveis laboratoriais e clínicas documentadas para atender aos objetivos do estudo
- Participantes que documentaram a inscrição no registro de pacientes com bedaquilina (BPR) antes do início dos tratamentos com BDQ e documentaram o início do tratamento com BDQ após a inscrição
- Participantes que documentaram o início do tratamento com BDQ antes da inscrição e não têm resultados de pacientes documentados e variáveis laboratoriais e clínicas documentadas para atender aos objetivos do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico será aplicado neste estudo, exceto os cenários que seguem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Registro de pacientes com bedaquilina (BPR)
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Este é um estudo observacional e os participantes não receberam nenhuma intervenção neste estudo.
Os participantes que iniciarem o tratamento com bedaquilina (BDQ), conforme decidido pelo profissional de saúde, serão observados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Indicação Médica para Tratamento com Bedaquilina (BDQ) e Frequência de utilização de Consulta Médica Especializada com BDQ
Prazo: Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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A indicação de um medicamento refere-se ao uso desse medicamento para o tratamento de uma determinada doença.
A porcentagem de participantes tratados com consulta médica especializada será resumida.
Será relatada a porcentagem de participantes com indicação médica para tratamento com BDQ conforme relatado pelo profissional de saúde e frequência de uso de consulta médica especializada em tratamento de tuberculose multirresistente (MDR-TB) com BDQ.
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Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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Número de participantes com suscetibilidade a BDQ com base na concentração inibitória mínima (CIM)
Prazo: Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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A MIC é a concentração mais baixa de um antimicrobiano que irá inibir o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
Número de participantes cujos isolados pós-inscrição exibem um aumento de pelo menos 4 vezes no BDQ MIC em comparação com a linha de base MIC, desde que a pós-linha de base MIC seja superior a 0,25 miligrama por mililitro (mg/mL) com base em métodos fenotípicos em sólidos ou meios líquidos.
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Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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Dose Máxima de BDQ
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A dose máxima de BDQ utilizada será informada.
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Linha de base até o mês 12
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Duração total do tratamento BDQ
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A exposição ao BDQ será determinada pela documentação do profissional de saúde.
A duração do tratamento com BDQ será calculada a partir das datas de início e descontinuação do BDQ.
A data de início do medicamento BDQ para cada participante será a data de início do medicamento informada pelo profissional de saúde.
A data de descontinuação será definida como a data em que o medicamento foi interrompido conforme relatado pelo profissional de saúde.
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de participantes com diferentes mecanismos de distribuição de medicamentos utilizados para administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Terapia de curta duração diretamente observada (DOTS) combina 5 elementos: compromisso político; serviços de microscopia; suprimentos de drogas; sistemas de vigilância e monitoramento; e uso de regimes altamente eficazes com observação direta do tratamento.
A porcentagem de participantes com mecanismos de distribuição de medicamentos usados e uso de DOT para administração de medicamentos será relatada.
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Linha de base até o mês 12
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Número de participantes com resultados clínicos e microbiológicos relatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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Os seguintes resultados do tratamento serão estimados separadamente para participantes com MDR-TB e participantes com casos não MDR ou status MDR não documentado de acordo com as diretrizes de tratamento da tuberculose da Organização Mundial da Saúde (OMS): curado, tratamento concluído, tratamento falhado, óbito, perdido para seguimento, não avaliado, e sucesso do tratamento.
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Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental) e não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a qualquer uma das seguintes condições: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até 24 meses após a última dose de BDQ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de resultados observados com as taxas relatadas disponíveis nacionalmente
Prazo: Linha de base até o mês 36
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O resultado do tratamento será avaliado com base nos seguintes parâmetros; Tratamento concluído:sem evidência de falha, MAS sem registro de que três ou mais culturas consecutivas realizadas com pelo menos 30 dias de intervalo sejam negativas após a fase intensiva; Falha no tratamento: Tratamento interrompido ou necessidade de mudança permanente do regime de pelo menos dois medicamentos antituberculose devido a: Falta de conversão ao final da fase intensiva, ou Reversão bacteriológica na fase de continuação após conversão para negativa, ou Evidência de aquisição adicional resistência a fluoroquinolonas ou medicamentos injetáveis de segunda linha ou reações adversas a medicamentos; Falecido:participante que falece por qualquer motivo durante o tratamento; Perda de seguimento: cujo tratamento foi interrompido por 2 meses consecutivos ou mais; Não avaliado: a quem nenhum resultado do tratamento é atribuído (isso inclui casos "transferidos" para outra unidade de tratamento e cujo resultado do tratamento é desconhecido); Sucesso do Tratamento: A soma dos curados e do tratamento concluído.
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Linha de base até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104620
- RRA-12028 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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