Bedakiliinille altistuneiden potilaiden mahdollinen potilasrekisteri
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Bedaquiline Patient Registry: potentiaalisten potilasrekisteri potilaista, jotka ovat altistuneet bedaquiliinille Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata lääketieteellistä indikaatiota ja asiantuntevan lääketieteellisen konsultaation käyttöä bedakiliinilla (BDQ) hoidetuilla osallistujilla, BDQ-herkkyyttä perustasolla ja myöhemmillä isolaateilla raportoitujen vähimmäisinhibitoreiden pitoisuuksien (MIC) perusteella, BDQ-lääkkeen käyttötietoja sisältäen annoksen. , kesto, aikaisempi hoitohistoria, aiempi sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet ja terveydenhuollon hoitopaikka, BDQ:n antamisessa käytetyt lääkkeiden jakelumekanismit, potilaiden tulokset (kliiniset ja mikrobiologiset) ja haittatapahtumat BDQ-hoitoa saaneiden osallistujien keskuudessa, mukaan lukien kuolemat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen (populaation havainnointi riittävälle määrälle henkilöitä riittävän monen vuoden aikana ilmaantuvuuden tai kuolleisuuden luomiseksi tutkimusryhmän valinnan jälkeen) havainnollinen (kliininen tutkimus, jossa osallistujat voivat saada diagnostisia, terapeuttisia tai muuntyyppisiä interventioita, mutta tutkija ei osoita osallistujia tiettyihin interventioihin) BDQ-hoitoa saaneiden osallistujien tutkimus.
Terveydenhuollon tarjoaja rekisteröi osallistujat, kun terveydenhuollon tarjoaja päättää aloittaa BDQ-hoidon tai BDQ-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta ennen osallistujien tulosten tarkkailua.
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Rekisteriilmoittautumisaika on avoinna 36 kuukauden ajan ja lisäksi 24 kuukauden BDQ-hoitoton seuranta turvallisuusarviointia varten viimeisille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet 36 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.
Osallistujien seurantatiedot kerätään jokaisella käynnillä terveydenhuollon tarjoajalta BDQ:n aikana ja vielä 24 kuukauden ajan viimeisen BDQ-annoksen jälkeen tai kunnes osallistuja on menetetty seurantaan.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostetaan kaikkien niiden osallistujien populaatiosta, joita hoidetaan bedakiliinilla (BDQ) Yhdysvalloissa.
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät rekisteriin sisällyttämiskriteerit, voidaan sisällyttää BDQ-potilasrekisteriin edellyttäen, että he toimittavat osallistumiseen tarvittavan tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen potilastulosten ja dokumentoitujen laboratorio- ja kliinisten muuttujien keräämistä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
- Osallistujat, jotka ovat dokumentoineet ilmoittautumisensa bedakiliinipotilasrekisteriin (BPR) ennen BDQ-hoitojen aloittamista ja dokumentoineet BDQ-hoidon aloittamisen ilmoittautumisen jälkeen
- Osallistujat, jotka ovat dokumentoineet BDQ-hoidon aloittamisen ennen ilmoittautumista ja joilla ei ole dokumentoituja potilastuloksia eikä dokumentoituja laboratorio- ja kliinisiä muuttujia tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa ei sovelleta muita erityisiä poissulkemiskriteerejä kuin ne skenaariot, jotka seuraavat sisällyttämiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bedaquiline Patient Registry (BPR)
|
Tämä on havainnointitutkimus, ja osallistujat eivät saaneet mitään interventiota tähän tutkimukseen.
Osallistujia, jotka aloittavat bedakiliinihoidon (BDQ) terveydenhuollon tarjoajan päätöksen mukaisesti, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisiä indikaatioita bedakiliinihoitoon (BDQ) ja BDQ:n asiantuntijalääkärin konsultoinnin käyttötiheys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen käyttöaihe tarkoittaa lääkkeen käyttöä tietyn sairauden hoitoon.
Asiantuntijakonsultaatiolla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus lasketaan yhteen.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellinen indikaatio BDQ-hoitoon terveydenhuollon tarjoajan ilmoittamana, ja asiantuntijalääkärin konsultoinnin käyttötiheys monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoidossa BDQ:lla.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on BDQ-herkkyys vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (MIC) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
MIC on pienin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli tapahtuvan inkuboinnin jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoittautumisen jälkeiset isolaatit osoittavat vähintään 4-kertaisen BDQ-MIC-arvon nousun lähtötilanteen MIC-arvoon verrattuna edellyttäen, että lähtötilanteen jälkeinen MIC on suurempi kuin 0,25 milligrammaa millilitraa kohden (mg/ml) perustuen fenotyyppisiin menetelmiin kiinteällä tai nestemäisiä väliaineita.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
|
BDQ:n enimmäisannos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Käytetty BDQ:n enimmäisannos ilmoitetaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
BDQ-hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
BDQ:lle altistuminen määräytyy terveydenhuollon tarjoajan asiakirjojen perusteella.
BDQ-hoidon kesto lasketaan BDQ-hoidon aloitus- ja lopetuspäivistä.
Jokaisen osallistujan BDQ-lääkkeen aloituspäivä on terveydenhuollon tarjoajan ilmoittama lääkkeen aloituspäivä.
Lopetuspäivä määritellään päivämääräksi, jolloin lääkkeen käyttö lopetettiin terveydenhuollon tarjoajan ilmoittamana.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilaiset lääkkeiden jakelumekanismit, joita käytetään lääkehallinnossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Suoraan tarkkailtava terapian lyhytkurssi (DOTS) yhdistää 5 elementtiä: poliittinen sitoutuminen; mikroskopiapalvelut; huumeiden tarvikkeita; valvonta- ja seurantajärjestelmät; ja erittäin tehokkaiden hoito-ohjelmien käyttö hoidon suoran tarkkailun kanssa.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käytetty huumeiden jakelumekanismeja ja DOT-käyttö lääkkeiden antamiseen.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu kliiniset ja mikrobiologiset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
Seuraavat hoitotulokset arvioidaan erikseen osallistujille, joilla on MDR-TB ja osallistujille, joilla ei ole MDR-tapauksia tai MDR-statusta ei ole dokumentoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) tuberkuloosin hoitoohjeiden mukaisesti: parantunut, hoito suoritettu, hoito epäonnistui, kuollut, menetetty seuranta, ei arvioitu, ja hoidon onnistuminen.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta viimeisen BDQ-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen tulosten määrän vertailu kansallisesti saatavilla oleviin raportoituihin hintoihin
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
|
Hoidon tulos arvioidaan seuraavien parametrien perusteella; Hoito suoritettu: ilman näyttöä epäonnistumisesta MUTTA ei ole todisteita siitä, että kolme tai useampi peräkkäinen viljelmä, jotka on otettu vähintään 30 päivän välein, olisi negatiivinen intensiivisen vaiheen jälkeen; Epäonnistunut hoito: Hoito lopetettu tai vähintään kahden tuberkuloosilääkkeen hoito-ohjelman pysyvän muutoksen tarve johtuen seuraavista syistä: konversion puuttuminen intensiivisen vaiheen lopussa tai bakteriologinen palautuminen jatkovaiheessa negatiiviseksi muuttamisen jälkeen tai todisteita lisähankinnoista. resistenssi fluorokinoloneille tai toisen linjan ruiskeena annettaville lääkkeille tai haittavaikutuksia; Kuollut: osallistuja, joka kuolee mistä tahansa syystä hoidon aikana; Kadonnut seurantaan: jonka hoito keskeytettiin 2 peräkkäiseksi kuukaudeksi tai pidemmäksi ajaksi; Ei arvioitu: joille ei ole määrätty hoitotulosta (tämä sisältää tapaukset, jotka on "siirretty" toiseen hoitoyksikköön ja joiden hoitotulosta ei tiedetä); Hoidon onnistuminen: parantuneiden ja loppuun suoritetun hoidon summa.
|
Perustaso 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104620
- RRA-12028 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .