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Un registre prospectif des patients exposés à la bédaquiline

25 juin 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Registre des patients bédaquiline : registre prospectif des patients exposés à la bédaquiline aux États-Unis

Le but de cette étude est de décrire l'indication médicale et l'utilisation d'une consultation médicale d'experts parmi les participants traités par la bédaquiline (BDQ), la sensibilité au BDQ basée sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) rapportées pour les isolats de référence et les isolats ultérieurs, les données d'utilisation du médicament BDQ pour inclure la dose , la durée, les antécédents de traitement, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants et le site de traitement des soins de santé, les mécanismes de distribution des médicaments utilisés dans l'administration du BDQ, les résultats des patients (cliniques et microbiologiques) et les événements indésirables chez les participants traités au BDQ, y compris les décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective (observation d'une population pour un nombre suffisant de personnes pendant un nombre d'années suffisant pour générer des taux d'incidence ou de mortalité après la sélection du groupe d'étude) observationnelle (étude clinique dans laquelle les participants peuvent recevoir des diagnostics, des traitements ou des d'autres types d'interventions, mais l'investigateur n'affecte pas les participants à des interventions spécifiques) étude des participants traités avec BDQ. Les participants seront inscrits par leur fournisseur de soins de santé une fois que le fournisseur de soins de santé décide de traiter avec BDQ ou après le début du traitement BDQ mais avant l'observation des résultats des participants. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion et fournissant un consentement éclairé pour la participation à l'étude seront inclus dans cette étude. La période d'inscription au registre sera ouverte pendant 36 mois avec un suivi supplémentaire sans traitement BDQ de 24 mois pour l'évaluation de la sécurité pour les derniers participants inscrits au cours de la période d'inscription de 36 mois. Les données de suivi des participants seront collectées à chaque visite du prestataire de soins de santé au cours du BDQ et pendant 24 mois supplémentaires après la dernière dose de BDQ ou jusqu'à ce que le participant soit perdu de vue. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera tirée de la population de tous les participants traités à la bédaquiline (BDQ) aux États-Unis. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion du registre seront éligibles pour l'inclusion dans le registre des patients BDQ à condition qu'ils soumettent le consentement éclairé nécessaire à la participation.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants capables de fournir un consentement éclairé, qui doit être obtenu avant la collecte de tout résultat de patient et des variables de laboratoire et cliniques documentées pour atteindre les objectifs de l'étude
  • Participants qui ont documenté l'inscription au registre des patients bédaquiline (BPR) avant le début des traitements BDQ et documenté l'initiation du traitement BDQ après l'inscription
  • Participants qui ont documenté l'initiation du traitement BDQ avant l'inscription et n'ont pas de résultats documentés pour les patients et de variables de laboratoire et cliniques documentées pour atteindre les objectifs de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué dans cette étude autre que les scénarios qui découlent des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Registre des patients bédaquiline (BPR)
Médicament: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle et les participants n'ont reçu aucune intervention dans cette étude. Les participants initiant un traitement à la bédaquiline (BDQ) tel que décidé par le fournisseur de soins de santé seront observés de manière prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une indication médicale pour le traitement à la bédaquiline (BDQ) et fréquence d'utilisation de la consultation médicale d'experts avec BDQ
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
L'indication d'un médicament fait référence à l'utilisation de ce médicament pour traiter une maladie particulière. Le pourcentage de participants traités à l'aide d'une consultation médicale d'experts sera résumé. Le pourcentage de participants ayant une indication médicale pour le traitement BDQ tel que rapporté par le prestataire de soins de santé et la fréquence d'utilisation de la consultation médicale d'experts dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) avec BDQ seront rapportés.
Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
Nombre de participants présentant une sensibilité au BDQ basée sur la concentration minimale inhibitrice (CMI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
La CMI est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Nombre de participants dont les isolats post-inscription présentent une augmentation d'au moins 4 fois de la CMI BDQ par rapport à la CMI initiale, à condition que la CMI post-initiale soit supérieure à 0,25 milligramme par millilitre (mg/mL) sur la base de méthodes phénotypiques sur solide ou milieu liquide.
Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
Dose maximale de BDQ
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
La dose maximale de BDQ utilisée sera signalée.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Durée totale du traitement BDQ
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
L'exposition au BDQ sera déterminée par la documentation du fournisseur de soins de santé. La durée du traitement au BDQ sera calculée à partir des dates de début et d'arrêt du BDQ. La date d'initiation du médicament BDQ pour chaque participant sera la date d'initiation du médicament telle que rapportée par le fournisseur de soins de santé. La date d'arrêt sera définie comme la date à laquelle le médicament a été arrêté tel que rapporté par le fournisseur de soins de santé.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants avec différents mécanismes de distribution de médicaments utilisés pour l'administration de médicaments
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
La formation courte en thérapie sous observation directe (DOTS) combine 5 éléments : engagement politique ; services de microscopie; fournitures de médicaments; systèmes de surveillance et de contrôle; et l'utilisation de régimes hautement efficaces avec observation directe du traitement. Le pourcentage de participants ayant utilisé des mécanismes de distribution de médicaments et l'utilisation du DOT pour l'administration de médicaments sera signalé.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants avec des résultats cliniques et microbiologiques rapportés par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
Les résultats de traitement suivants seront estimés séparément pour les participants atteints de tuberculose multirésistante et les participants avec des cas non multirésistants ou un statut multirésistant non documenté conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur le traitement de la tuberculose : guéri, traitement terminé, échec du traitement, décès, perdu de vue suivi, non évalué, et succès du traitement.
Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament (expérimental ou non expérimental) et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui remplit l'une des conditions suivantes : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base jusqu'à 24 mois après la dernière dose de BDQ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de résultats observés avec les taux signalés disponibles à l'échelle nationale
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Le résultat du traitement sera évalué sur la base des paramètres suivants ; Traitement terminé : sans preuve d'échec MAIS aucun enregistrement indiquant que trois cultures consécutives ou plus prises à au moins 30 jours d'intervalle sont négatives après la phase intensive ; Échec du traitement : Traitement interrompu ou nécessité d'un changement permanent de régime d'au moins deux antituberculeux en raison : d'un manque de conversion à la fin de la phase intensive, ou d'une réversion bactériologique dans la phase d'entretien après conversion en négatif, ou d'une preuve d'acquisition supplémentaire résistance aux fluoroquinolones ou aux médicaments injectables de deuxième intention, ou effets indésirables des médicaments ; Décédé : participant qui décède pour quelque raison que ce soit au cours du traitement ; Perdu de vue : dont le traitement a été interrompu pendant 2 mois consécutifs ou plus ; Non évalué : à qui aucun résultat de traitement n'est attribué (cela inclut les cas « transférés » vers une autre unité de traitement et dont le résultat de traitement est inconnu) ; Réussite du traitement : la somme de la guérison et du traitement terminé.
Ligne de base jusqu'au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104620
  • RRA-12028 (Autre identifiant: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Autre identifiant: Janssen Research and Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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