Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et potensielt pasientregister over pasienter eksponert for bedaquilin

25. juni 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Bedaquilin-pasientregister: Prospektivt pasientregister over pasienter eksponert for bedaquilin i USA

Formålet med denne studien er å beskrive den medisinske indikasjonen og bruken av ekspertmedisinsk konsultasjon blant deltakere behandlet med bedaquilin (BDQ), BDQ-følsomhet basert på minimum hemmende konsentrasjoner (MICs) rapportert for baseline og påfølgende isolater, BDQ-medikamentbruksdata for å inkludere dose , varighet, tidligere behandlingshistorie, tidligere medisinsk historie, samtidige medisiner og behandlingssted i helsevesenet, mekanismer for distribusjon av medikamenter som brukes ved administrering av BDQ, pasientutfall (kliniske og mikrobiologiske) og uønskede hendelser blant BDQ-behandlede deltakere, inkludert dødsfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (observasjon av en populasjon for et tilstrekkelig antall personer over et tilstrekkelig antall år til å generere insidens eller dødelighet etter valg av studiegruppe) observasjons (klinisk studie der deltakerne kan motta diagnostisk, terapeutisk eller andre typer intervensjoner, men etterforskeren tildeler ikke deltakere til spesifikke intervensjoner) studie av deltakere behandlet med BDQ. Deltakere vil bli registrert av helsepersonell når helsepersonell bestemmer seg for å behandle med BDQ eller etter BDQ-behandlingsstart, men før observasjon av eventuelle deltakerresultater. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke for deltakelse i studien, vil bli registrert i denne studien. Registerregistreringsperioden vil være åpen i 36 måneder med ytterligere 24 måneder BDQ-behandlingsfri oppfølging for sikkerhetsvurdering for de siste deltakerne som ble påmeldt i løpet av den 36 måneder lange påmeldingsperioden. Deltakernes oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved hvert besøk fra helsepersonell i løpet av BDQ og i ytterligere 24 måneder etter siste BDQ-dose eller til deltakeren er tapt for oppfølging. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli trukket fra populasjonen til alle deltakere behandlet med bedaquilin (BDQ) i USA. Alle deltakere som oppfyller registerets inklusjonskriterier vil være kvalifisert for inkludering i BDQ-pasientregisteret forutsatt at de sender inn nødvendig informert samtykke for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, som må innhentes før innsamling av eventuelle pasientutfall og dokumenterte laboratorie- og kliniske variabler for å oppfylle studiemålene
  • Deltakere som har dokumentert påmelding i bedaquilin pasientregisteret (BPR) før oppstart av BDQ-behandlinger og dokumentert igangsetting av BDQ-behandling etter påmelding
  • Deltakere som har dokumentert initiering av BDQ-behandling før påmelding og ikke har dokumentert pasientutfall og dokumenterte laboratorie- og kliniske variabler for å oppfylle målene for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt i denne studien utover de scenariene som følger av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bedaquiline pasientregister (BPR)
Legemiddel: Ingen inngripen
Dette er en observasjonsstudie og deltakerne mottok ingen intervensjon i denne studien. Deltakere som starter behandling med bedaquilin (BDQ) som bestemt av helsepersonell, vil bli observert prospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med medisinsk indikasjon for bedaquilin (BDQ)-behandling og bruksfrekvens av ekspertmedisinsk konsultasjon med BDQ
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
Indikasjon for et legemiddel refererer til bruken av det legemidlet for å behandle en bestemt sykdom. Prosentandelen av deltakerne behandlet ved hjelp av ekspertmedisinsk konsultasjon vil bli oppsummert. Prosentandel av deltakere med medisinsk indikasjon for BDQ-behandling som rapportert av helsepersonell og hyppighet av bruk av ekspertmedisinsk konsultasjon i multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) behandling med BDQ vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
Antall deltakere med BDQ-følsomhet basert på minimum inhibitorisk konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
MIC er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som vil hemme den synlige veksten av en mikroorganisme etter inkubasjon over natten. Antall deltakere hvis isolater etter registrering viser minst 4 ganger økning i BDQ MIC sammenlignet med baseline MIC, forutsatt at post-baseline MIC er større enn 0,25 milligram per milliliter (mg/ml) basert på fenotypiske metoder på faste eller flytende medier.
Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
Maksimal dose av BDQ
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Maksimal dose av BDQ som brukes vil bli rapportert.
Baseline opp til måned 12
Total varighet av BDQ-behandling
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Eksponering for BDQ vil bli bestemt av dokumentasjon fra helsepersonell. Varigheten av BDQ-behandlingen vil bli beregnet fra start- og seponeringsdatoene for BDQ. Startdatoen for BDQ-legemiddel for hver deltaker vil være startdatoen for legemidlet som rapportert av helsepersonell. Seponeringsdatoen vil bli definert som datoen da legemidlet ble stoppet som rapportert av helsepersonell.
Baseline opp til måned 12
Prosentandel av deltakere med ulike legemiddeldistribusjonsmekanismer som brukes til legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Direkte observert terapi kortkurs (DOTS) kombinerer 5 elementer: politisk engasjement; mikroskopitjenester; stoffet forsyninger; overvåkings- og overvåkingssystemer; og bruk av svært effektive kurer med direkte observasjon av behandlingen. Prosentandel av deltakere med legemiddeldistribusjonsmekanismer brukt og DOT-bruk for legemiddeladministrasjon vil bli rapportert.
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere med rapporterte kliniske og mikrobiologiske pasientresultater
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
Følgende behandlingsresultater vil bli estimert separat for deltakere med MDR-TB og deltakere med ikke-MDR-tilfeller eller MDR-status som ikke er dokumentert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for behandling av tuberkulose: helbredet, behandling fullført, behandling mislyktes, døde, tapt for oppfølging, ikke evaluert, og behandlingssuksess.
Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt) og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfyller noen av følgende betingelser: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opptil 24 måneder etter siste BDQ-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av frekvensen av observerte resultater med nasjonalt tilgjengelige rapporterte satser
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
Behandlingsresultatet vil bli evaluert på grunnlag av følgende parametere; Behandling fullført: uten bevis på svikt MEN ingen registrering av at tre eller flere påfølgende kulturer tatt med minst 30 dagers mellomrom er negative etter intensiv fase; Behandling mislyktes: Behandlingen ble avsluttet eller behov for permanent regimeendring av minst to anti-tuberkulosemedisiner på grunn av: Mangel på konvertering ved slutten av intensivfasen, eller bakteriologisk reversering i fortsettelsesfasen etter konvertering til negativ, eller bevis på ytterligere ervervet resistens mot fluorokinoloner eller andre-linje injiserbare legemidler, eller bivirkninger; Død: deltaker som dør av en eller annen grunn under behandlingsforløpet; Tapt for oppfølging: hvis behandling ble avbrutt i 2 påfølgende måneder eller mer; Ikke evaluert: som ingen behandlingsresultater er tilordnet (dette inkluderer tilfeller "overført" til en annen behandlingsenhet og hvis behandlingsresultat er ukjent); Behandlingssuksess: Summen av kurert og fullført behandling.
Baseline opp til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104620
  • RRA-12028 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere