Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr potenciálních pacientů pacientů vystavených bedachilinu

25. června 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Registr pacientů s bedachilinem: Registr potenciálních pacientů pacientů vystavených bedachilinu ve Spojených státech

Účelem této studie je popsat lékařskou indikaci a využití odborných lékařských konzultací mezi účastníky léčenými bedachilinem (BDQ), citlivost na BDQ na základě minimálních inhibičních koncentrací (MIC) hlášených pro výchozí stav a následné izoláty, údaje o využití léků BDQ včetně dávky , dobu trvání, historii léčby, minulou lékařskou anamnézu, souběžné léky a místo léčby ve zdravotní péči, mechanismy distribuce léků používané při podávání BDQ, výsledky pacientů (klinické a mikrobiologické) a nežádoucí příhody mezi účastníky léčenými BDQ, včetně úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (pozorování populace pro dostatečný počet osob po dostatečný počet let, aby se po výběru studijní skupiny vytvořila míra incidence nebo úmrtnosti) observační (klinická studie, ve které mohou účastníci dostávat diagnostické, terapeutické, popř. jiné typy intervencí, ale výzkumník nepřiřazuje účastníky ke konkrétním intervencím) studie účastníků léčených BDQ. Účastníci budou zapsáni svým poskytovatelem zdravotní péče, jakmile se poskytovatel zdravotní péče rozhodne léčit pomocí BDQ nebo po zahájení léčby BDQ, ale před pozorováním výsledků všech účastníků. Do této studie budou zařazeni všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení a poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii. Období zápisu do registru bude otevřeno po dobu 36 měsíců s dalšími 24 měsíci sledování bez léčby BDQ za účelem posouzení bezpečnosti pro poslední účastníky zapsané během 36měsíčního období zápisu. Údaje o následném sledování účastníků budou shromažďovány při každé návštěvě poskytovatele zdravotní péče v průběhu BDQ a po dobu dalších 24 měsíců po poslední dávce BDQ nebo dokud účastník neztratí sledování. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z populace všech účastníků léčených bedachilinem (BDQ) ve Spojených státech. Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení do registru budou způsobilí k zařazení do registru pacientů BDQ za předpokladu, že předloží nezbytný informovaný souhlas s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci schopní poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před sběrem jakýchkoli výsledků pacienta a dokumentovaných laboratorních a klinických proměnných, aby byly splněny cíle studie
  • Účastníci, kteří zdokumentovali zápis do registru pacientů s bedachilinem (BPR) před zahájením léčby BDQ a zdokumentovali zahájení léčby BDQ po zařazení
  • Účastníci, kteří zdokumentovali zahájení léčby BDQ před zařazením a nemají žádné zdokumentované výsledky pacientů a zdokumentované laboratorní a klinické proměnné, aby splnili cíle studie

Kritéria vyloučení:

  • V této studii nebudou uplatněna žádná specifická kritéria vyloučení kromě těch scénářů, které vyplývají z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registr pacientů s bedachilinem (BPR)
Lék: Žádný zásah
Jedná se o observační studii a účastníci v této studii neobdrželi žádný zásah. Účastníci zahajující léčbu bedachilinem (BDQ) podle rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče budou prospektivně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lékařskou indikací pro léčbu bedachilinem (BDQ) a četnost používání odborných lékařských konzultací s BDQ
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
Indikace léku se týká použití tohoto léku k léčbě konkrétního onemocnění. Bude shrnuto procento účastníků léčených pomocí odborné lékařské konzultace. Bude uvedeno procento účastníků se zdravotní indikací pro léčbu BDQ, jak je nahlášeno poskytovatelem zdravotní péče, a frekvence využití odborné lékařské konzultace u léčby multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) pomocí BDQ.
Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
Počet účastníků s citlivostí na BDQ na základě minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci přes noc. Počet účastníků, jejichž izoláty po registraci vykazují alespoň 4násobné zvýšení MIC BDQ ve srovnání s výchozí hodnotou MIC, za předpokladu, že hodnota MIC po zahájení studie je vyšší než 0,25 miligramu na mililitr (mg/ml) na základě fenotypových metod na pevném nebo tekutá média.
Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
Maximální dávka BDQ
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Bude hlášena maximální dávka použitého BDQ.
Základní stav do 12. měsíce
Celková doba léčby BDQ
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Expozice BDQ bude určena dokumentací poskytovatele zdravotní péče. Délka léčby BDQ se vypočítá z dat zahájení a ukončení léčby BDQ. Datum zahájení užívání léku BDQ pro každého účastníka bude datem zahájení podávání léku nahlášeným poskytovatelem zdravotní péče. Datum vysazení bude definováno jako datum vysazení léku, které nahlásil poskytovatel zdravotní péče.
Základní stav do 12. měsíce
Procento účastníků s různými distribučními mechanismy drog využívanými pro podávání léků
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Přímo pozorovaný krátký kurz terapie (DOTS) kombinuje 5 prvků: politický závazek; mikroskopické služby; zásoby drog; Dohledové a monitorovací systémy; a použití vysoce účinných režimů s přímým pozorováním léčby. Bude uvedeno procento účastníků s použitými mechanismy distribuce drog a užíváním DOT pro podávání drog.
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků s klinickými a mikrobiologickými výsledky hlášenými pacientem
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
Následující výsledky léčby budou odhadnuty samostatně pro účastníky s MDR-TB a účastníky s případy bez MDR nebo stavem MDR, který není zdokumentován podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu tuberkulózy: vyléčeno, léčba dokončena, léčba selhala, zemřel, ztratil sledování, nehodnoceno a úspěšnost léčby.
Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Výchozí stav až 24 měsíců po poslední dávce BDQ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry pozorovaných výsledků s celostátně dostupnými hlášenými sazbami
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Výsledek léčby bude hodnocen na základě následujících parametrů; Léčba dokončena: bez důkazu selhání, ALE žádný záznam, že tři nebo více po sobě jdoucích kultur odebraných s odstupem alespoň 30 dnů jsou po intenzivní fázi negativní; Léčba selhala: Léčba byla ukončena nebo je třeba trvale změnit režim alespoň dvou antituberkulotik z důvodu: Nedostatečná konverze na konci intenzivní fáze nebo Bakteriologická reverze v pokračovací fázi po konverzi na negativní nebo Důkaz dalších získaných odolnost vůči fluorochinolonům nebo injekčním lékům druhé linie nebo nežádoucí reakce na léky; Zemřel: účastník, který zemře z jakéhokoli důvodu v průběhu léčby; Lost to Follow-Up: jejichž léčba byla přerušena na 2 po sobě jdoucí měsíce nebo déle; Nehodnoceno: kterým není přiřazen žádný léčebný výsledek (to zahrnuje případy „přesunuté“ na jinou léčebnou jednotku a jejichž výsledek léčby není znám); Úspěch léčby: Součet vyléčených a dokončených ošetření.
Základní stav do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104620
  • RRA-12028 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit