Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny rejestr pacjentów narażonych na bedakilinę

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Rejestr pacjentów Bedakiliny: Rejestr potencjalnych pacjentów narażonych na Bedakilinę w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest opisanie wskazań medycznych i wykorzystania eksperckich konsultacji lekarskich wśród uczestników leczonych bedakiliną (BDQ), wrażliwości na BDQ na podstawie minimalnych stężeń hamujących (MIC) zgłoszonych dla linii podstawowej i kolejnych izolatów, danych dotyczących wykorzystania leku BDQ, w tym dawki , czas trwania, historia leczenia w przeszłości, historia medyczna w przeszłości, leki towarzyszące i miejsce leczenia w opiece zdrowotnej, mechanizmy dystrybucji leków stosowane w podawaniu BDQ, wyniki pacjentów (kliniczne i mikrobiologiczne) oraz zdarzenia niepożądane wśród uczestników leczonych BDQ, w tym zgony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne (obserwacja populacji dla wystarczającej liczby osób przez wystarczającą liczbę lat, aby wygenerować współczynniki zachorowalności lub umieralności po wybraniu grupy badawczej) obserwacyjne (badanie kliniczne, w którym uczestnicy mogą otrzymać diagnostyczne, terapeutyczne lub inne rodzaje interwencji, ale badacz nie przypisuje uczestników do konkretnych interwencji) badanie uczestników leczonych BDQ. Uczestnicy zostaną zapisani przez swojego dostawcę usług medycznych, gdy ten zdecyduje się na leczenie za pomocą BDQ lub po rozpoczęciu leczenia BDQ, ale przed obserwacją jakichkolwiek wyników uczestników. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu zostaną włączeni do tego badania. Okres rejestracji w rejestrze będzie otwarty przez 36 miesięcy z dodatkowymi 24-miesięcznymi okresami obserwacji bez leczenia BDQ w celu oceny bezpieczeństwa dla ostatnich uczestników zarejestrowanych podczas 36-miesięcznego okresu rejestracji. Dane kontrolne uczestników będą zbierane podczas każdej wizyty pracownika służby zdrowia w trakcie BDQ i przez dodatkowe 24 miesiące po ostatniej dawce BDQ lub do czasu utraty uczestnika z obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana z populacji wszystkich uczestników leczonych bedakiliną (BDQ) w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia do rejestru będą kwalifikować się do włączenia do rejestru pacjentów BDQ, pod warunkiem, że przedstawią niezbędną świadomą zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody, którą należy uzyskać przed zebraniem wyników leczenia pacjentów oraz udokumentowanych zmiennych laboratoryjnych i klinicznych, aby osiągnąć cele badania
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowane wpisanie do rejestru pacjentów bedakiliny (BPR) przed rozpoczęciem leczenia BDQ i udokumentowane rozpoczęcie leczenia BDQ po wpisaniu
  • Uczestnicy, którzy udokumentowali rozpoczęcie leczenia BDQ przed włączeniem do badania i nie mają udokumentowanych wyników leczenia ani udokumentowanych zmiennych laboratoryjnych i klinicznych, aby osiągnąć cele badania

Kryteria wyłączenia:

  • W tym badaniu nie zostaną zastosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia poza tymi scenariuszami, które wynikają z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestr pacjentów Bedakiliny (BPR)
Lek: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, a uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji w tym badaniu. Uczestnicy rozpoczynający leczenie bedakiliną (BDQ) zgodnie z decyzją lekarza będą obserwowani prospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskazaniami lekarskimi do leczenia bedakiliną (BDQ) oraz częstotliwość korzystania z eksperckiej konsultacji lekarskiej z BDQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
Wskazanie dla leku odnosi się do stosowania tego leku do leczenia określonej choroby. Podsumowany zostanie odsetek uczestników leczonych z wykorzystaniem specjalistycznej konsultacji lekarskiej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze wskazaniami medycznymi do leczenia BDQ zgłoszonymi przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną oraz częstotliwość korzystania z konsultacji lekarskich ekspertów w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) za pomocą BDQ.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
Liczba uczestników z wrażliwością na BDQ na podstawie minimalnego stężenia hamującego (MIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
MIC to najniższe stężenie środka przeciwbakteryjnego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po całonocnej inkubacji. Liczba uczestników, u których izolaty wyizolowane po włączeniu wykazują co najmniej 4-krotny wzrost wartości MIC BDQ w porównaniu z wartością wyjściową MIC, pod warunkiem, że wartość MIC po wartości początkowej jest większa niż 0,25 miligrama na mililitr (mg/ml) w oparciu o metody fenotypowe na podłożu stałym lub media płynne.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
Maksymalna dawka BDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Maksymalna zastosowana dawka BDQ zostanie zgłoszona.
Linia bazowa do miesiąca 12
Całkowity czas trwania leczenia BDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Narażenie na BDQ zostanie określone na podstawie dokumentacji sporządzonej przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Czas trwania leczenia BDQ będzie obliczany na podstawie dat rozpoczęcia i zakończenia leczenia BDQ. Datą rozpoczęcia przyjmowania leku BDQ dla każdego uczestnika będzie data rozpoczęcia przyjmowania leku podana przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Data odstawienia leku zostanie zdefiniowana jako data odstawienia leku zgłoszona przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Linia bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników z różnymi mechanizmami dystrybucji leków wykorzystywanymi do podawania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Krótki kurs terapii bezpośrednio obserwowanej (DOTS) łączy w sobie 5 elementów: zaangażowanie polityczne; Usługi mikroskopowe; dostawy leków; systemy nadzoru i monitoringu; oraz stosowanie wysoce skutecznych schematów z bezpośrednią obserwacją leczenia. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z zastosowanymi mechanizmami dystrybucji narkotyków i stosowaniem DOT do podawania leków.
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników z wynikami klinicznymi i mikrobiologicznymi zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
Następujące wyniki leczenia zostaną oszacowane oddzielnie dla uczestników z MDR-TB i uczestników z przypadkami bez MDR lub statusem MDR nieudokumentowanym zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Leczenie gruźlicy: wyleczony, leczenie zakończone, leczenie nie powiodło się, zmarł, utracono kontynuacja, nieoceniona i powodzenie leczenia.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia którykolwiek z poniższych warunków: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po ostatniej dawce BDQ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika obserwowanych wyników z dostępnymi w kraju wskaźnikami zgłoszonymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Wynik leczenia zostanie oceniony na podstawie następujących parametrów; Leczenie zakończone: bez dowodów na niepowodzenie, ALE brak zapisów, że trzy lub więcej kolejnych posiewów pobranych w odstępie co najmniej 30 dni jest ujemne po fazie intensywnej; Leczenie nieudane: Leczenie przerwane lub konieczna stała zmiana schematu co najmniej dwóch leków przeciwgruźliczych z powodu: Braku konwersji do końca fazy intensywnej lub Rewersji bakteriologicznej w fazie kontynuacji po konwersji do wyniku ujemnego, lub Dowodów na dodatkowe nabyte oporność na fluorochinolony lub leki drugiego rzutu do wstrzykiwań lub działania niepożądane leków; Zmarł: uczestnik, który zmarł z jakiegokolwiek powodu w trakcie leczenia; Utracony w okresie obserwacji: u którego leczenie zostało przerwane na co najmniej 2 kolejne miesiące; Nieocenieni: którym nie przypisano żadnego wyniku leczenia (obejmuje to przypadki „przeniesione” do innej jednostki leczniczej i których wynik leczenia jest nieznany); Powodzenie leczenia: Suma wyleczonych i zakończonych zabiegów.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104620
  • RRA-12028 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj