베다퀼린에 노출된 환자의 예비 환자 등록부
2019년 6월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
베다퀼린 환자 등록: 미국에서 베다퀼린에 노출된 환자의 예상 환자 등록
이 연구의 목적은 베다퀼린(BDQ), 기준선 및 후속 분리주에 대해 보고된 최소 억제 농도(MIC)에 기반한 BDQ 감수성, 용량을 포함하는 BDQ 약물 사용 데이터로 치료받은 참가자들 사이에서 의료 적응증 및 전문 의료 상담의 활용을 설명하는 것입니다. , 기간, 과거 치료 이력, 과거 병력, 병용 약물 및 의료 치료 부위, BDQ 투여에 사용되는 약물 분포 메커니즘, 환자 결과(임상 및 미생물학적) 및 BDQ 치료 참가자 간의 부작용(사망 포함).
연구 개요
상세 설명
이는 전향적(충분한 수년 동안 연구 그룹 선택 후 발생률 또는 사망률을 생성하기에 충분한 수의 사람들에 대한 인구 관찰) 관찰적(참가자가 진단, 치료 또는 치료를 받을 수 있는 임상 연구)입니다. 다른 유형의 중재, 그러나 연구자는 참가자를 특정 중재에 할당하지 않음) BDQ로 치료받은 참가자에 대한 연구.
의료 제공자가 BDQ로 치료하기로 결정하거나 BDQ 치료 시작 후 참가자 결과를 관찰하기 전에 의료 제공자가 참가자를 등록합니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 모든 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
레지스트리 등록 기간은 36개월 등록 기간 동안 등록된 마지막 참가자에 대한 안전성 평가를 위한 추가 24개월 BDQ 무치료 후속 조치와 함께 36개월 동안 공개됩니다.
참가자의 후속 조치 데이터는 BDQ 과정 동안 및 마지막 BDQ 투여 후 추가 24개월 동안 또는 참가자가 후속 조치를 잃을 때까지 의료 서비스 제공자가 방문할 때마다 수집됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 미국에서 베다퀼린(BDQ)으로 치료받은 모든 참여자의 모집단에서 추출됩니다.
레지스트리 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 참여에 필요한 정보에 입각한 동의서를 제출하는 경우 BDQ 환자 레지스트리에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 목적을 충족하기 위해 환자 결과와 문서화된 실험실 및 임상 변수를 수집하기 전에 사전 동의를 얻어야 하는 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- BDQ 치료를 시작하기 전에 베다퀼린 환자 등록부(BPR)에 문서로 등록하고 등록 후 BDQ 치료를 문서로 시작한 참가자
- 등록 전에 BDQ 치료 시작을 문서화했으며 연구 목적을 충족하기 위해 문서화된 환자 결과 및 문서화된 실험실 및 임상 변수가 없는 참가자
제외 기준:
- 포함 기준에서 따르는 시나리오 외에는 이 연구에서 특정 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베다퀼린 환자 등록부(BPR)
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이것은 관찰 연구이며 참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않았습니다.
의료 제공자의 결정에 따라 베다퀼린(BDQ) 치료를 시작하는 참가자는 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베다퀼린(BDQ) 치료에 대한 의학적 적응증이 있는 참가자의 비율 및 BDQ를 통한 전문 의료 상담 사용 빈도
기간: 마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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약물에 대한 적응증은 특정 질병을 치료하기 위해 해당 약물을 사용하는 것을 말합니다.
전문 의료 상담을 통해 치료받은 참가자의 비율이 요약됩니다.
의료 제공자가 보고한 BDQ 치료에 대한 의학적 적응증이 있는 참가자의 비율 및 BDQ를 사용한 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료에 대한 전문 의료 상담 사용 빈도가 보고됩니다.
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마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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최소 억제 농도(MIC)에 기반한 BDQ 감수성을 갖는 참가자 수
기간: 마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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MIC는 밤새 배양한 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 가장 낮은 농도의 항균제입니다.
기준선 MIC와 비교하여 BDQ MIC가 최소 4배 증가한 등록 후 분리주가 고체 또는 액체 매체.
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마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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BDQ의 최대 용량
기간: 12개월까지 기준선
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사용된 BDQ의 최대 용량이 보고됩니다.
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12개월까지 기준선
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BDQ 치료의 총 기간
기간: 12개월까지 기준선
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BDQ에 대한 노출은 의료 제공자의 문서에 의해 결정됩니다.
BDQ 치료 기간은 BDQ의 시작 및 중단 날짜로부터 계산됩니다.
각 참가자의 BDQ 약물 개시일은 의료 제공자가 보고한 약물 개시일입니다.
중단 날짜는 의료 제공자가 보고한 약물 중단 날짜로 정의됩니다.
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12개월까지 기준선
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의약품 관리에 활용되는 다양한 의약품 유통 메커니즘을 가진 참가자의 비율
기간: 12개월까지 기준선
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직접 관찰 요법 단기 과정(DOTS)은 5가지 요소를 결합합니다. 현미경 검사 서비스; 의약품 공급; 감시 및 모니터링 시스템; 치료를 직접 관찰하는 매우 효과적인 요법의 사용.
약물 분배 메커니즘이 사용된 참가자의 비율과 약물 투여를 위한 DOT 사용이 보고됩니다.
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12개월까지 기준선
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임상 및 미생물학적 환자가 결과를 보고한 참가자 수
기간: 마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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다음 치료 결과는 다제내성 결핵 참가자와 비다제내성 사례 또는 세계보건기구(WHO)에 따라 문서화되지 않은 다제내성 상태를 가진 참가자에 대해 별도로 추정됩니다. 결핵 치료 지침: 완치됨, 치료 완료, 치료 실패, 사망, 상실 후속 조치, 평가되지 않음 및 치료 성공.
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마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 중 하나를 충족하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
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마지막 BDQ 투여 후 최대 24개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 결과의 비율과 전국적으로 이용 가능한 보고 비율의 비교
기간: 36개월까지 기준선
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치료 결과는 다음 매개변수를 기준으로 평가됩니다. 치료 완료: 실패의 증거는 없지만 집중 단계 이후에 최소 30일 간격으로 3회 이상의 연속 배양이 음성이라는 기록이 없습니다. 치료 실패: 다음과 같은 이유로 치료가 종료되거나 적어도 두 가지 이상의 항결핵제의 영구적인 요법 변경이 필요함 플루오로퀴놀론 또는 2차 주사제에 대한 내성, 또는 약물 부작용; 사망: 치료 과정 중 어떤 이유로든 사망한 참가자; 추적관찰 상실: 연속 2개월 이상 치료가 중단된 자 평가되지 않음: 치료 결과가 지정되지 않은 사람(여기에는 다른 치료 단위로 "이전"되고 치료 결과가 알려지지 않은 사례가 포함됨); 치료성공 : 완치와 치료완료의 합.
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36개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104620
- RRA-12028 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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