Een prospectief patiëntenregister van patiënten die zijn blootgesteld aan bedaquiline
25 juni 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Bedaquiline-patiëntenregister: prospectief patiëntenregister van patiënten die zijn blootgesteld aan bedaquiline in de Verenigde Staten
Het doel van deze studie is het beschrijven van de medische indicatie en het gebruik van medisch deskundig advies onder deelnemers die werden behandeld met bedaquiline (BDQ), BDQ-gevoeligheid op basis van minimale remmende concentraties (MIC's) gerapporteerd voor baseline en daaropvolgende isolaten, BDQ-medicijngebruiksgegevens inclusief dosis , duur, eerdere behandelingsgeschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, gelijktijdige medicatie en plaats van behandeling in de gezondheidszorg, mechanismen voor de distributie van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de toediening van BDQ, patiëntresultaten (klinisch en microbiologisch) en bijwerkingen onder met BDQ behandelde deelnemers, inclusief sterfgevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve (observatie van een populatie voor een voldoende aantal personen gedurende een voldoende aantal jaren om incidentie- of sterftecijfers te genereren na de selectie van de onderzoeksgroep) observationele (klinische studie waarin deelnemers diagnostische, therapeutische of andere soorten interventies, maar de onderzoeker wijst deelnemers niet toe aan specifieke interventies) studie van deelnemers behandeld met BDQ.
Deelnemers worden door hun zorgverlener ingeschreven zodra de zorgverlener besluit te behandelen met BDQ of na aanvang van de BDQ-behandeling, maar voorafgaand aan observatie van de resultaten van de deelnemer.
Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden ingeschreven in dit onderzoek.
De inschrijvingsperiode voor het register staat open voor 36 maanden met een extra 24 maanden BDQ-behandelingsvrije follow-up voor veiligheidsbeoordeling voor de laatste deelnemers die zijn ingeschreven tijdens de inschrijvingsperiode van 36 maanden.
De follow-upgegevens van de deelnemers worden verzameld bij elk bezoek van de zorgverlener in de loop van de BDQ en gedurende nog eens 24 maanden na de laatste BDQ-dosis of totdat de deelnemer uitvalt voor de follow-up.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit de populatie van alle deelnemers die zijn behandeld met bedaquiline (BDQ) in de Verenigde Staten.
Alle deelnemers die aan de criteria voor opname in het register voldoen, komen in aanmerking voor opname in het BDQ-patiëntenregister, op voorwaarde dat ze de nodige geïnformeerde toestemming voor deelname indienen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die moet worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van patiëntuitkomsten en gedocumenteerde laboratorium- en klinische variabelen om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen
- Deelnemers die een gedocumenteerde inschrijving hebben in het bedaquiline patiëntenregister (BPR) voorafgaand aan de start van BDQ-behandelingen en een gedocumenteerde start van een BDQ-behandeling na inschrijving
- Deelnemers die de start van de BDQ-behandeling voorafgaand aan de inschrijving hebben gedocumenteerd en geen gedocumenteerde patiëntuitkomsten en gedocumenteerde laboratorium- en klinische variabelen hebben om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- In dit onderzoek worden geen specifieke uitsluitingscriteria gehanteerd anders dan de scenario's die volgen uit de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bedaquiline Patiëntenregistratie (BPR)
|
Dit is een observationele studie en deelnemers kregen geen interventie in deze studie.
Deelnemers die een behandeling met bedaquiline (BDQ) starten, zoals besloten door de zorgverlener, zullen prospectief worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met medische indicatie voor behandeling met Bedaquiline (BDQ) en gebruiksfrequentie van deskundig medisch consult met BDQ
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
Indicatie voor een medicijn verwijst naar het gebruik van dat medicijn voor de behandeling van een bepaalde ziekte.
Het percentage deelnemers dat is behandeld met behulp van deskundig medisch advies zal worden samengevat.
Percentage deelnemers met een medische indicatie voor BDQ-behandeling zoals gerapporteerd door de zorgverlener en frequentie van gebruik van deskundig medisch consult bij multiresistente tuberculose (MDR-tbc) behandeling met BDQ worden gerapporteerd.
|
Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
|
Aantal deelnemers met BDQ-gevoeligheid op basis van minimale remmende concentratie (MIC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
De MIC is de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remt na incubatie gedurende de nacht.
Aantal deelnemers van wie de isolaten na inschrijving een ten minste 4-voudige toename in BDQ MIC vertonen in vergelijking met baseline MIC, op voorwaarde dat de post-baseline MIC groter is dan 0,25 milligram per milliliter (mg/ml) op basis van fenotypische methoden op vaste of vloeibare media.
|
Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
|
Maximale dosis BDQ
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De maximale dosis BDQ die wordt gebruikt, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Totale duur van de BDQ-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Blootstelling aan BDQ zal worden bepaald door documentatie door de zorgverlener.
De duur van de BDQ-behandeling wordt berekend op basis van de begin- en stopdatum voor BDQ.
De startdatum voor het BDQ-medicijn voor elke deelnemer is de startdatum van het medicijn zoals gerapporteerd door de zorgverlener.
De stopzettingsdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop het geneesmiddel is gestopt zoals gerapporteerd door de zorgverlener.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met verschillende mechanismen voor medicijndistributie die worden gebruikt voor medicijntoediening
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Directly Observed Therapy Short Course (DOTS) combineert 5 elementen: politiek engagement; microscopiediensten; medicijnen; bewakings- en bewakingssystemen; en gebruik van zeer effectieve regimes met directe observatie van de behandeling.
Percentage deelnemers met gebruikte mechanismen voor medicijndistributie en DOT-gebruik voor medicijntoediening zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met door de patiënt gerapporteerde klinische en microbiologische resultaten
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
De volgende behandelingsresultaten worden afzonderlijk geschat voor deelnemers met MDR-tbc en deelnemers zonder MDR-gevallen of MDR-status niet gedocumenteerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Richtlijnen voor behandeling van tuberculose: genezen, behandeling voltooid, behandeling mislukt, overleden, verloren aan follow-up, niet geëvalueerd, en behandelingssucces.
|
Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) heeft gekregen en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Baseline tot 24 maanden na de laatste BDQ-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal waargenomen resultaten met nationaal beschikbare gerapporteerde tarieven
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Het resultaat van de behandeling zal worden geëvalueerd op basis van de volgende parameters; Behandeling voltooid: zonder bewijs van falen MAAR geen bewijs dat drie of meer opeenvolgende kweken met een tussenpoos van ten minste 30 dagen negatief zijn na de intensieve fase; Behandeling mislukt: behandeling beëindigd of noodzaak van permanente wijziging van het regime van ten minste twee antituberculosemedicijnen vanwege: gebrek aan conversie aan het einde van de intensieve fase, of bacteriologische reversie in de voortzettingsfase na conversie naar negatief, of bewijs van extra verworven resistentie tegen fluorochinolonen of injecteerbare tweedelijnsgeneesmiddelen, of bijwerkingen; Overleden: deelnemer die tijdens de behandeling om welke reden dan ook overlijdt; Lost to Follow-Up: wiens behandeling gedurende 2 opeenvolgende maanden of langer werd onderbroken; Niet geëvalueerd: aan wie geen behandelresultaat is toegewezen (dit omvat gevallen die zijn "overgeplaatst" naar een andere behandeleenheid en waarvan het behandelresultaat onbekend is); Behandelingssucces: de som van genezen en voltooide behandeling.
|
Basislijn tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104620
- RRA-12028 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .