A Bedaquiline-nak kitett betegek leendő betegnyilvántartása
2019. június 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Bedaquiline Patient Registry: Az Egyesült Államokban bedaquiline-nak kitett betegek leendő betegnyilvántartása
A tanulmány célja, hogy leírja a bedaquilinnal (BDQ) kezelt résztvevők körében végzett orvosi indikációt és a szakértői orvosi konzultáció alkalmazását, a BDQ-érzékenységet a minimális gátló koncentrációk (MIC) alapján az alapvonal és az azt követő izolátumok esetében, valamint a BDQ gyógyszerhasználati adatokat a dózissal együtt. , időtartam, korábbi kezelési előzmények, korábbi kórtörténet, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az egészségügyi ellátás helye, a BDQ beadásakor használt gyógyszerelosztási mechanizmusok, a betegek kimenetele (klinikai és mikrobiológiai) és nemkívánatos események a BDQ-val kezelt résztvevők körében, beleértve a haláleseteket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív (a populáció megfigyelése elegendő számú személy számára elegendő éven keresztül ahhoz, hogy a vizsgálati csoport kiválasztását követően előfordulási vagy halálozási arányokat generáljon) megfigyelési (klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők diagnosztikai, terápiás, ill. más típusú beavatkozások, de a vizsgáló nem rendeli hozzá a résztvevőket konkrét beavatkozásokhoz) a BDQ-val kezelt résztvevők vizsgálata.
A résztvevőket egészségügyi szolgáltatójuk akkor regisztrálja be, ha az egészségügyi szolgáltató úgy dönt, hogy BDQ-val kezeli, vagy a BDQ-kezelés megkezdése után, de a résztvevő kimenetelének megfigyelése előtt.
Minden olyan résztvevő bekerül ebbe a vizsgálatba, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
A regisztrációs időszak 36 hónapig tart nyitva, további 24 hónapos BDQ-kezelés nélküli utánkövetéssel a biztonsági értékelés céljából a 36 hónapos beiratkozási időszak alatt utoljára beiratkozott résztvevők számára.
A résztvevők nyomon követési adatait az egészségügyi szolgáltató minden egyes látogatása alkalmával gyűjti a BDQ során, és további 24 hónapig az utolsó BDQ-dózist követően, vagy addig, amíg a résztvevő el nem veszíti a nyomon követést.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt az Egyesült Államokban bedaquilinnel (BDQ) kezelt valamennyi résztvevő populációjából fogják össze.
Minden résztvevő, aki megfelel a nyilvántartásba vétel feltételeinek, jogosult a BDQ betegnyilvántartásába való felvételre, feltéve, hogy benyújtja a részvételhez szükséges tájékozott beleegyezését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezés megadására, amelyet a vizsgálati célok elérése érdekében be kell szerezni a betegeredmények, valamint a dokumentált laboratóriumi és klinikai változók összegyűjtése előtt
- Azok a résztvevők, akik dokumentálták a bedaquiline betegnyilvántartásba (BPR) való felvételüket a BDQ kezelések megkezdése előtt, és dokumentálták a BDQ kezelés megkezdését a felvétel után
- Azok a résztvevők, akik dokumentálták a BDQ-kezelés megkezdését a beiratkozás előtt, és nem rendelkeznek dokumentált betegek kimenetelével és dokumentált laboratóriumi és klinikai változókkal a vizsgálat céljainak teljesítése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Ebben a tanulmányban nem alkalmazunk specifikus kizárási kritériumokat, kivéve azokat a forgatókönyveket, amelyek a felvételi kritériumokból következnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bedaquiline Patient Registry (BPR)
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a résztvevők nem kaptak semmilyen beavatkozást ebbe a tanulmányba.
Azokat a résztvevőket, akik az egészségügyi szolgáltató döntése alapján bedaquilin-kezelést (BDQ) kezdenek, prospektíven megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bedaquilin (BDQ) kezelés orvosi javallattal rendelkező résztvevők százalékos aránya és a BDQ-val végzett szakértői orvosi konzultáció gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
A gyógyszer indikációja arra utal, hogy a gyógyszert egy adott betegség kezelésére használják.
A szakértő orvosi konzultációval kezelt résztvevők százalékos arányát összegzik.
Az egészségügyi szolgáltató jelentése szerint a BDQ-kezelésre orvosi javallattal rendelkező résztvevők százalékos arányát, valamint a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) BDQ-val történő kezelésében igénybe vett szakorvosi konzultáció gyakoriságát jelentik.
|
Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
|
A BDQ-ra érzékeny résztvevők száma a minimális gátlókoncentráció (MIC) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
A MIC az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációja, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után.
Azon résztvevők száma, akiknél a beiratkozás utáni izolátumok BDQ MIC-értéke legalább 4-szeres növekedést mutat a kiindulási MIC-hez képest, feltéve, hogy a kiindulási MIC fenotípusos módszerek alapján szilárd vagy folyékony közeg.
|
Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
|
A BDQ maximális adagja
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A felhasznált BDQ maximális dózisát jelentik.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
A BDQ kezelés teljes időtartama
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A BDQ-nak való kitettséget az egészségügyi szolgáltató dokumentációja határozza meg.
A BDQ-kezelés időtartamát a BDQ-kezelés megkezdésének és abbahagyásának időpontjától számítják.
A BDQ-gyógyszer bevezetésének dátuma minden résztvevő esetében az egészségügyi szolgáltató által bejelentett gyógyszerkezdeményezés dátuma lesz.
A leállítás dátuma a gyógyszer abbahagyásának dátuma az egészségügyi szolgáltató jelentése szerint.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
A különböző gyógyszerelosztási mechanizmusokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a gyógyszeradminisztrációhoz
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A közvetlenül megfigyelt terápia rövid tanfolyam (DOTS) 5 elemet egyesít: politikai elkötelezettség; mikroszkópos szolgáltatások; gyógyszer kellékek; megfigyelő és megfigyelő rendszerek; és rendkívül hatékony kezelési rendek alkalmazása a kezelés közvetlen megfigyelésével.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik kábítószer-elosztási mechanizmusokat használtak, és DOT-t használtak a kábítószer beadására.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
A klinikai és mikrobiológiai betegek által jelentett eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
A következő kezelési eredményeket külön-külön becsülik meg az MDR-TB-ben szenvedő résztvevők és a nem MDR esetek vagy az MDR státusza nem dokumentálva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) tuberkulózis kezelésére vonatkozó irányelvei szerint: meggyógyult, a kezelés befejeződött, a kezelés sikertelen, meghalt, elveszett nyomon követés, nem értékelt, és a kezelés sikere.
|
Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) készítményt kapott, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely megfelel az alábbi feltételek bármelyikének: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Kiindulási állapot az utolsó BDQ adag után 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelt eredmények arányának összehasonlítása az országosan elérhető jelentett arányokkal
Időkeret: Alapállapot 36. hónapig
|
A kezelés eredményét a következő paraméterek alapján értékelik; A kezelés befejezve: a sikertelenség bizonyítéka nélkül, DE nincs feljegyzés arról, hogy három vagy több egymást követő, legalább 30 napos különbséggel vett tenyészet negatív lett volna az intenzív fázis után; Sikertelen kezelés: A kezelés megszakadt, vagy legalább két tuberkulózis elleni gyógyszer állandó kezelési rendjének megváltoztatása szükséges a következők miatt: Az intenzív fázis végére a konverzió elmaradása, vagy a negatívvá történő átalakítást követően bakteriológiai reverzió a folytatási szakaszban, vagy további szerzett tapasztalatok bizonyítéka. fluorokinolonokkal vagy másodvonalbeli injektálható gyógyszerekkel szembeni rezisztencia vagy gyógyszermellékhatások; Elhunyt: olyan résztvevő, aki a kezelés során bármilyen okból meghalt; A nyomon követés miatt elveszett: akinek a kezelését 2 egymást követő hónapra vagy hosszabb ideig megszakították; Nincs értékelve:akinek nincs kijelölve a kezelés eredménye (ide tartoznak azok az esetek is, amelyeket „átvittek” egy másik kezelőegységre, és akiknek a kezelés eredménye nem ismert); A kezelés sikere: A gyógyult és a befejezett kezelés összege.
|
Alapállapot 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR104620
- RRA-12028 (Egyéb azonosító: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research and Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális multi-drog rezisztens tuberkulózis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve