化学療法による心毒性の検出のためのバイオマーカーとしての拡散強調画像
2020年9月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、追加の測定を使用する拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) と呼ばれる特別なタイプの心臓スキャンを使用して、化学療法による心臓損傷の初期兆候を発見できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単一施設パイロット研究は、アントラサイクリンおよび抗HER2療法中に心毒性を発症した乳がん患者を登録します。
対照群は、同様のアントラサイクリン療法と用量の患者で構成されますが、心臓MRI（CMR）でLVEFの低下はありません。
治療開始後の標準治療の一環として、心毒性のモニタリングを伴うクリニック訪問が行われます。
研究および対照群は、それぞれ15人の患者で構成されます。
治療する医師の裁量により、患者は乳房医療腫瘍学サービスから募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす患者は、MSKCC の乳房腫瘍内科クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
HER2陽性乳がんの診断
- アントラサイクリン療法と抗HER2療法の歴史
- -LVEFが減少した被験者の場合：最近（12週間以内）のLVEFの低下が心エコー図でベースラインから10％以上であり、研究集団の心臓MRIで確認されました。 EF の低下が MRI で確認されない場合、対象は削除され、コントロール グループに配置されます。
対照群の場合: 心エコー図および心臓 MRI で確認された対照群のベースラインからの EF の 10% 未満の変化。 MRI で EF の変化が確認されない場合、EF の変化が 10% 以上の場合、被験者は除外され、研究グループに入れられます。 注：男性の乳がん患者はまれであり、この研究に含まれるとは予想されていませんが、上記の基準を満たしていれば除外されません.
除外基準:
- 以前の心筋梗塞
- 以前の外科的または経皮的冠動脈血行再建術
- 妊娠中または授乳中の患者
- -一般的な医学的または精神医学的状態、または乳癌の存在とは無関係の生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者
- -心臓ペースメーカーの存在または互換性のない頭蓋内血管クリップ、閉所恐怖症、研究期間中横になることができないなど、MRIに対する禁忌の患者を含む、MRIを受けることを望まない、またはできない患者など。 MRIの適格性は、MRIアンケートに同意した日に決定されます。
- 局所磁場を歪め、MRIの品質を損なう可能性のある金属製のインプラントまたは装置を胸部に装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心毒性のある乳がん患者
各患者は、DWI を使用した心臓 MRI を受けます。
LVEF が低下している患者の標準治療は、心臓 MRI です。
この研究では、これらの患者には DWI シーケンスも追加されます。
主治医が心臓 MRI の予定をまだ立てていないため、次の標準治療の心臓 MRI を受けていない患者については、DWI を使用した研究用心臓 MRI が追加されます。
彼らは、心臓の DW-MRI や、そのスキャンの一部として撮影された追加の画像に対して料金を請求されることはありません。
この長さの横になることに耐えられない、または何らかの理由でスキャンに耐えられない患者は、研究から除外され、置き換えられます。
心臓 MRI の後、研究への参加は完了です。
|
|
|
心毒性のない乳がん患者
各患者は、DWI を使用した心臓 MRI を受けます。
LVEF が低下している患者の標準治療は、心臓 MRI です。
この研究では、これらの患者にも DWI シーケンスが追加されます。
主治医が心臓 MRI の予定をまだ立てていないため、次の標準治療の心臓 MRI を受けていない患者については、DWI を使用した研究用心臓 MRI が追加されます。
彼らは、心臓の DW-MRI や、そのスキャンの一部として撮影された追加の画像に対して料金を請求されることはありません。
この長さの横になることに耐えられない、または何らかの理由でスキャンに耐えられない患者は、研究から除外され、置き換えられます。
心臓 MRI の後、研究への参加は完了です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浮腫の存在
時間枠：1年
|
正確なロジスティック回帰を使用して、DWI での浮腫の存在と LVEF の低下 > 10% との関連性を調べることができます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Plodkowski, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。