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Imaging pesato in diffusione come biomarcatore per il rilevamento della cardiotossicità indotta dalla chemioterapia

3 settembre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'obiettivo di questo studio è vedere se un tipo speciale di scansione cardiaca chiamata risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) che utilizza misurazioni extra, può essere utilizzato per trovare i primi segni di danno cardiaco da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota istituzionale singolo prospettico arruolerà pazienti con carcinoma mammario che sviluppano cardiotossicità durante la terapia con antraciclina e anti-HER2. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con terapia e dose di antracicline simili ma senza un declino della LVEF alla RM cardiaca (CMR). Le visite cliniche con monitoraggio della cardiotossicità si verificano come parte dello standard di cura dopo l'inizio della terapia. Il gruppo di studio e di controllo sarà composto da 15 pazienti ciascuno. A discrezione del medico curante, i pazienti saranno reclutati dal Servizio di oncologia medica del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno reclutati dalle cliniche di oncologia medica del seno presso MSKCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.

  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2+

    • Storia della terapia con antracicline e trattamento antiHER2
  • Per i soggetti con diminuzione della LVEF: calo recente (entro 12 settimane) della LVEF ≥10% all'ecocardiogramma rispetto al basale e confermato dalla risonanza magnetica cardiaca per la popolazione in studio. Se il calo di EF non è confermato alla risonanza magnetica, il soggetto verrà rimosso e inserito nel gruppo di controllo.

Per il gruppo di controllo: meno del 10% di variazione della FE rispetto al basale per la popolazione di controllo confermata all'ecocardiogramma e alla risonanza magnetica cardiaca. Se nessun cambiamento di EF non è confermato sulla risonanza magnetica, il soggetto verrà rimosso e inserito nel gruppo di studio se il cambiamento di EF è uguale o superiore al 10%. Nota: i pazienti con carcinoma mammario maschile sono rari e non dovrebbero essere inclusi in questo studio, tuttavia se soddisfano i criteri di cui sopra, non saranno esclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche, o stato fisiologico non correlato alla presenza di carcinoma mammario non possono dare un valido consenso informato
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio ecc. L'idoneità alla risonanza magnetica sarà determinata il giorno del consenso con il questionario MRI.
  • Pazienti con impianti o dispositivi metallici nel torace che potrebbero distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno con cardiotossicità
Ogni paziente verrà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca con DWI. Lo standard di cura nei pazienti con LVEF in declino è una risonanza magnetica cardiaca. Per questo studio, quei pazienti avranno anche la sequenza DWI aggiunta. Per i pazienti che non sono già programmati per una risonanza magnetica cardiaca dal loro medico di riferimento, e quindi non hanno una risonanza magnetica cardiaca standard di cura imminente, verrà aggiunta una risonanza magnetica cardiaca di ricerca con DWI. Non verranno addebitati per la DW-MRI del cuore o eventuali immagini aggiuntive prese come parte di quella scansione. I pazienti che non sono in grado di tollerare la posizione sdraiata per questo periodo di tempo o di tollerare la scansione per qualsiasi motivo verranno ritirati e sostituiti nello studio. Dopo la risonanza magnetica cardiaca, la loro partecipazione allo studio è completa.
Dispositivo: RM cardiaca con DWI
Pazienti con cancro al seno senza cardiotossicità
Ogni paziente verrà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca con DWI. Lo standard di cura nei pazienti con LVEF in declino è una risonanza magnetica cardiaca. Per questo studio, quei pazienti avranno anche la sequenza DWI aggiunta. Per i pazienti che non sono già programmati per una risonanza magnetica cardiaca dal loro medico di riferimento, e quindi non hanno una risonanza magnetica cardiaca standard di cura imminente, verrà aggiunta una risonanza magnetica cardiaca di ricerca con DWI. Non verranno addebitati per la DW-MRI del cuore o eventuali immagini aggiuntive prese come parte di quella scansione. I pazienti che non sono in grado di tollerare la posizione sdraiata per questo periodo di tempo o di tollerare la scansione per qualsiasi motivo verranno ritirati e sostituiti nello studio. Dopo la risonanza magnetica cardiaca, la loro partecipazione allo studio è completa.
Dispositivo: RM cardiaca con DWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di edema
Lasso di tempo: 1 anno
associato a cardiotossicità come visualizzato su DWI dagli imager cardiaci presenti, possiamo esplorare l'associazione della presenza di edema su DWI con un calo della LVEF> 10% utilizzando la regressione logistica esatta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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