화학 요법 유도 심장 독성 검출을 위한 바이오마커로서의 확산 가중 영상
2020년 9월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목표는 추가 측정을 사용하는 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)이라는 특수 유형의 심장 스캔을 사용하여 화학 요법으로 인한 심장 손상의 초기 징후를 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 단일 기관 파일럿 연구는 안트라사이클린 및 항HER2 요법을 받는 동안 심장독성이 발생한 유방암 환자를 등록할 것입니다.
대조군은 유사한 안트라사이클린 요법 및 용량을 사용하지만 심장 MRI(CMR)에서 LVEF 감소가 없는 환자로 구성됩니다.
심독성 모니터링을 위한 클리닉 방문은 요법 개시 후 표준 치료의 일부로 발생합니다.
연구 및 대조군은 각각 15명의 환자로 구성될 것이다.
치료 의사의 재량에 따라 환자는 Breast Medical Oncology Service에서 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선정 기준을 충족하는 환자는 MSKCC의 유방 내과 종양 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
HER2+ 유방암의 진단
- 안트라사이클린 요법 및 항HER2 치료의 역사
- LVEF가 감소한 피험자의 경우: 최근(12주 이내) LVEF가 기준선에서 심초음파에서 ≥10% 감소하고 연구 모집단에 대해 심장 MRI로 확인되었습니다. MRI에서 EF의 감소가 확인되지 않으면 피험자는 제외되고 대조군에 배치됩니다.
대조군의 경우: 심초음파 및 심장 MRI에서 확인된 대조군 집단의 기준선에서 EF의 10% 미만 변화. MRI에서 EF의 변화가 확인되지 않으면 대상자는 EF의 변화가 10% 이상인 경우 제외되고 연구 그룹에 배치됩니다. 참고: 남성 유방암 환자는 흔하지 않으며 이 연구에 포함되지 않을 것으로 예상되지만 위의 기준을 충족하는 경우 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 사전 심근 경색
- 이전 외과적 또는 경피적 관상동맥 재개통술
- 임신 또는 수유중인 환자
- 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 유방암의 존재와 무관한 생리적 상태로 인해 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립의 존재, 밀실 공포증, 연구 기간 동안 평평하게 누워 있을 수 없는 등 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MRI를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 환자 MRI 적격성은 MRI 설문지에 동의한 날 결정됩니다.
- 국부 자기장을 왜곡하고 MRI의 품질을 저하시킬 수 있는 금속 임플란트 또는 장치를 가슴에 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 독성이 있는 유방암 환자
각 환자는 DWI로 심장 MRI를 받게 됩니다.
LVEF가 감소하는 환자의 치료 표준은 심장 MRI입니다.
이 연구에서 해당 환자는 DWI 시퀀스도 추가됩니다.
주치의가 아직 심장 MRI를 예약하지 않았기 때문에 향후 표준 치료 심장 MRI가 없는 환자의 경우 DWI가 포함된 연구용 심장 MRI가 추가됩니다.
심장의 DW-MRI 또는 해당 스캔의 일부로 촬영한 추가 이미지에 대해서는 비용이 청구되지 않습니다.
이 시간 동안 평평하게 누워 있는 것을 참을 수 없거나 어떤 이유로든 스캔을 견딜 수 없는 환자는 연구에서 제외되고 교체됩니다.
심장 MRI 후 연구 참여가 완료됩니다.
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심독성이 없는 유방암 환자
각 환자는 DWI로 심장 MRI를 받게 됩니다.
LVEF가 감소하는 환자의 치료 표준은 심장 MRI입니다.
이 연구에서 해당 환자는 DWI 시퀀스도 추가됩니다.
주치의가 아직 심장 MRI를 예약하지 않았기 때문에 향후 표준 치료 심장 MRI가 없는 환자의 경우 DWI가 포함된 연구용 심장 MRI가 추가됩니다.
심장의 DW-MRI 또는 해당 스캔의 일부로 촬영한 추가 이미지에 대해서는 비용이 청구되지 않습니다.
이 시간 동안 평평하게 누워 있는 것을 참을 수 없거나 어떤 이유로든 스캔을 견딜 수 없는 환자는 연구에서 제외되고 교체됩니다.
심장 MRI 후 연구 참여가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종의 존재
기간: 일년
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참석한 심장 이미저에 의해 DWI에서 시각화된 심장 독성과 관련하여 우리는 정확한 로지스틱 회귀를 사용하여 DWI에서 부종의 존재와 LVEF > 10% 감소의 연관성을 탐색할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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