Imagerie pondérée en diffusion comme biomarqueur pour la détection de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie
3 septembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir si un type spécial de scanner cardiaque appelé imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) qui utilise des mesures supplémentaires, peut être utilisé pour trouver les premiers signes de lésions cardiaques dues à la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote institutionnelle unique prospective recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein qui développent une cardiotoxicité pendant un traitement par anthracycline et anti-HER2.
Le groupe témoin sera composé de patients sous traitement et dose d'anthracycline similaires mais sans déclin de la FEVG sur l'IRM cardiaque (IRM cardiaque).
Les visites à la clinique avec surveillance de la cardiotoxicité font partie de la norme de soins après le début du traitement.
L'étude et le groupe témoin seront composés de 15 patients chacun.
À la discrétion du médecin traitant, les patientes seront recrutées au sein du Service d'oncologie médicale du sein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes répondant aux critères de sélection seront recrutées dans les cliniques d'oncologie médicale du sein du MSKCC.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Diagnostic du cancer du sein HER2+
- Antécédents de traitement par anthracyclines et traitement antiHER2
- Pour les sujets présentant une diminution de la FEVG : chute récente (dans les 12 semaines) de la FEVG ≥ 10 % sur l'échocardiogramme par rapport au départ et confirmée par IRM cardiaque pour la population à l'étude. Si la baisse de FE n'est pas confirmée par IRM, le sujet sera retiré et placé dans le groupe témoin.
Pour le groupe témoin : changement inférieur à 10 % de la FE par rapport au départ pour la population témoin confirmé par échocardiogramme et IRM cardiaque. Si aucun changement de FE n'est confirmé par IRM, le sujet sera retiré et placé dans le groupe d'étude si le changement de FE est égal ou supérieur à 10 %. Remarque : Les patients masculins atteints d'un cancer du sein sont rares et ne devraient pas être inclus dans cette étude, mais s'ils répondent aux critères ci-dessus, ils ne seront pas exclus.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur
- Revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée préalable
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patients qui, en raison d'un état médical général ou psychiatrique, ou d'un état physiologique non lié à la présence d'un cancer du sein, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir d'IRM, y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM telles que la présence de stimulateurs cardiaques ou de clips vasculaires intracrâniens non compatibles, la claustrophobie, l'incapacité de rester à plat pendant la durée de l'étude, etc. L'éligibilité à l'IRM sera déterminée le jour du consentement avec le questionnaire IRM.
- Patients porteurs d'implants ou d'appareils métalliques dans la poitrine susceptibles de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une cardiotoxicité
Chaque patient subira une IRM cardiaque avec DWI.
La norme de soins chez les patients dont la FEVG est en déclin est une IRM cardiaque.
Pour cette étude, ces patients auront également la séquence DWI ajoutée.
Pour les patients qui ne sont pas déjà programmés pour une IRM cardiaque par leur médecin traitant, et qui n'ont donc pas d'IRM cardiaque standard de soins à venir, une IRM cardiaque de recherche avec DWI sera ajoutée.
Ils ne seront pas facturés pour le DW-MRI du cœur ou pour toute image supplémentaire prise dans le cadre de cette analyse.
Les patients incapables de tolérer de rester à plat pendant cette durée ou de tolérer l'examen pour quelque raison que ce soit seront retirés et remplacés dans l'étude.
Après leur IRM cardiaque, leur participation à l'étude est complète.
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Patientes atteintes d'un cancer du sein sans cardiotoxicité
Chaque patient subira une IRM cardiaque avec DWI.
La norme de soins chez les patients dont la FEVG est en déclin est une IRM cardiaque.
Pour cette étude, ces patients auront également la séquence DWI ajoutée.
Pour les patients qui ne sont pas déjà programmés pour une IRM cardiaque par leur médecin traitant, et qui n'ont donc pas d'IRM cardiaque standard de soins à venir, une IRM cardiaque de recherche avec DWI sera ajoutée.
Ils ne seront pas facturés pour le DW-MRI du cœur ou pour toute image supplémentaire prise dans le cadre de cette analyse.
Les patients incapables de tolérer de rester à plat pendant cette durée ou de tolérer l'examen pour quelque raison que ce soit seront retirés et remplacés dans l'étude.
Après leur IRM cardiaque, leur participation à l'étude est complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence d'œdème
Délai: 1 an
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associée à la cardiotoxicité telle que visualisée sur DWI par les imageurs cardiaques présents, nous pouvons explorer l'association de la présence d'œdème sur DWI avec une baisse de la FEVG> 10 % en utilisant une régression logistique exacte
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-191
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