- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274480
Diffusionsgewichtete Bildgebung als Biomarker zum Nachweis von Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Diagnose von HER2+ Brustkrebs
- Geschichte der Anthrazyklintherapie und AntiHER2-Behandlung
- Bei Probanden mit Abnahme der LVEF: Neuer (innerhalb von 12 Wochen) Rückgang der LVEF ≥ 10 % im Echokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch kardiales MRT für die Studienpopulation. Wenn der Abfall der EF im MRT nicht bestätigt wird, wird das Subjekt entfernt und in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Für die Kontrollgruppe: Weniger als 10 % Änderung der EF gegenüber dem Ausgangswert für die Kontrollpopulation, bestätigt durch Echokardiogramm und Herz-MRT. Wenn keine Änderung der EF im MRT bestätigt wird, wird das Subjekt entfernt und in die Studiengruppe aufgenommen, wenn die Änderung der EF gleich oder größer als 10 % ist. Hinweis: Männliche Brustkrebspatienten sind selten und werden voraussichtlich nicht in diese Studie aufgenommen. Wenn sie jedoch die oben genannten Kriterien erfüllen, werden sie nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Vorherige chirurgische oder perkutane koronare Revaskularisation
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die aufgrund eines allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines physiologischen Zustands, der nichts mit dem Vorliegen von Brustkrebs zu tun hat, keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. Die MRT-Eignung wird am Tag der Einwilligung mit dem MRT-Fragebogen bestimmt.
- Patienten mit metallischen Implantaten oder Geräten in der Brust, die das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MRT beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brustkrebspatientinnen mit Kardiotoxizität
Jeder Patient wird einer Herz-MRT mit DWI unterzogen.
Die Standardbehandlung bei Patienten mit abnehmender LVEF ist eine kardiale MRT.
Für diese Studie werden diese Patienten auch die hinzugefügte DWI-Sequenz haben.
Für Patienten, die von ihrem überweisenden Arzt noch nicht für eine kardiale MRT eingeplant sind und daher keine anstehende kardiale MRT zur Standardversorgung haben, wird eine kardiale MRT zu Forschungszwecken mit DWI hinzugefügt.
Die DW-MRT des Herzens oder zusätzliche Bilder, die im Rahmen dieses Scans aufgenommen werden, werden ihnen nicht in Rechnung gestellt.
Patienten, die es nicht vertragen, so lange flach zu liegen oder den Scan aus irgendeinem Grund zu vertragen, werden aus der Studie genommen und ersetzt.
Nach ihrem Herz-MRT ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
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Brustkrebspatientinnen ohne Kardiotoxizität
Jeder Patient wird einer Herz-MRT mit DWI unterzogen.
Die Standardbehandlung bei Patienten mit abnehmender LVEF ist eine kardiale MRT.
Für diese Studie werden diese Patienten auch die hinzugefügte DWI-Sequenz haben.
Für Patienten, die von ihrem überweisenden Arzt noch nicht für eine kardiale MRT eingeplant sind und daher keine anstehende kardiale MRT zur Standardversorgung haben, wird eine kardiale MRT zu Forschungszwecken mit DWI hinzugefügt.
Die DW-MRT des Herzens oder zusätzliche Bilder, die im Rahmen dieses Scans aufgenommen werden, werden ihnen nicht in Rechnung gestellt.
Patienten, die es nicht vertragen, so lange flach zu liegen oder den Scan aus irgendeinem Grund zu vertragen, werden aus der Studie genommen und ersetzt.
Nach ihrem Herz-MRT ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Ödemen
Zeitfenster: 1 Jahr
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verbunden mit Kardiotoxizität, wie auf DWI durch die behandelnden kardiologischen Bildgebungsgeräte dargestellt, können wir den Zusammenhang des Vorhandenseins von Ödemen auf DWI mit einem Abfall der LVEF > 10 % unter Verwendung exakter logistischer Regression untersuchen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-191
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