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Diffusionsgewichtete Bildgebung als Biomarker zum Nachweis von Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität

3. September 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob eine spezielle Art von Herzscan namens diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT), die zusätzliche Messungen verwendet, verwendet werden kann, um frühe Anzeichen von Herzschäden durch Chemotherapie zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive einzelne institutionelle Pilotstudie werden Brustkrebspatientinnen aufgenommen, die während einer Anthrazyklin- und Anti-HER2-Therapie eine Kardiotoxizität entwickeln. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine ähnliche Anthrazyklin-Therapie und -Dosis erhalten, jedoch ohne Abnahme der LVEF im Herz-MRT (CMR). Klinikbesuche mit Überwachung auf Kardiotoxizität sind Teil der Standardbehandlung nach Therapiebeginn. Die Studien- und Kontrollgruppe wird aus jeweils 15 Patienten bestehen. Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes aus dem Breast Medical Oncology Service rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden aus den Kliniken für medizinische Onkologie der Brust am MSKCC rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von HER2+ Brustkrebs

    • Geschichte der Anthrazyklintherapie und AntiHER2-Behandlung
  • Bei Probanden mit Abnahme der LVEF: Neuer (innerhalb von 12 Wochen) Rückgang der LVEF ≥ 10 % im Echokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch kardiales MRT für die Studienpopulation. Wenn der Abfall der EF im MRT nicht bestätigt wird, wird das Subjekt entfernt und in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Für die Kontrollgruppe: Weniger als 10 % Änderung der EF gegenüber dem Ausgangswert für die Kontrollpopulation, bestätigt durch Echokardiogramm und Herz-MRT. Wenn keine Änderung der EF im MRT bestätigt wird, wird das Subjekt entfernt und in die Studiengruppe aufgenommen, wenn die Änderung der EF gleich oder größer als 10 % ist. Hinweis: Männliche Brustkrebspatienten sind selten und werden voraussichtlich nicht in diese Studie aufgenommen. Wenn sie jedoch die oben genannten Kriterien erfüllen, werden sie nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Vorherige chirurgische oder perkutane koronare Revaskularisation
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die aufgrund eines allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines physiologischen Zustands, der nichts mit dem Vorliegen von Brustkrebs zu tun hat, keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. Die MRT-Eignung wird am Tag der Einwilligung mit dem MRT-Fragebogen bestimmt.
  • Patienten mit metallischen Implantaten oder Geräten in der Brust, die das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MRT beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen mit Kardiotoxizität
Jeder Patient wird einer Herz-MRT mit DWI unterzogen. Die Standardbehandlung bei Patienten mit abnehmender LVEF ist eine kardiale MRT. Für diese Studie werden diese Patienten auch die hinzugefügte DWI-Sequenz haben. Für Patienten, die von ihrem überweisenden Arzt noch nicht für eine kardiale MRT eingeplant sind und daher keine anstehende kardiale MRT zur Standardversorgung haben, wird eine kardiale MRT zu Forschungszwecken mit DWI hinzugefügt. Die DW-MRT des Herzens oder zusätzliche Bilder, die im Rahmen dieses Scans aufgenommen werden, werden ihnen nicht in Rechnung gestellt. Patienten, die es nicht vertragen, so lange flach zu liegen oder den Scan aus irgendeinem Grund zu vertragen, werden aus der Studie genommen und ersetzt. Nach ihrem Herz-MRT ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Brustkrebspatientinnen ohne Kardiotoxizität
Jeder Patient wird einer Herz-MRT mit DWI unterzogen. Die Standardbehandlung bei Patienten mit abnehmender LVEF ist eine kardiale MRT. Für diese Studie werden diese Patienten auch die hinzugefügte DWI-Sequenz haben. Für Patienten, die von ihrem überweisenden Arzt noch nicht für eine kardiale MRT eingeplant sind und daher keine anstehende kardiale MRT zur Standardversorgung haben, wird eine kardiale MRT zu Forschungszwecken mit DWI hinzugefügt. Die DW-MRT des Herzens oder zusätzliche Bilder, die im Rahmen dieses Scans aufgenommen werden, werden ihnen nicht in Rechnung gestellt. Patienten, die es nicht vertragen, so lange flach zu liegen oder den Scan aus irgendeinem Grund zu vertragen, werden aus der Studie genommen und ersetzt. Nach ihrem Herz-MRT ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Ödemen
Zeitfenster: 1 Jahr
verbunden mit Kardiotoxizität, wie auf DWI durch die behandelnden kardiologischen Bildgebungsgeräte dargestellt, können wir den Zusammenhang des Vorhandenseins von Ödemen auf DWI mit einem Abfall der LVEF > 10 % unter Verwendung exakter logistischer Regression untersuchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-MRT mit DWI

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