Диффузионно-взвешенная визуализация как биомаркер для выявления кардиотоксичности, вызванной химиотерапией
3 сентября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать особый тип сканирования сердца, называемый диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографией (DW-MRI), который использует дополнительные измерения, для обнаружения ранних признаков повреждения сердца в результате химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном пилотном исследовании с одним учреждением будут участвовать пациентки с раком молочной железы, у которых развилась кардиотоксичность во время лечения антрациклинами и анти-HER2-терапией.
Контрольная группа будет состоять из пациентов, получающих аналогичную антрациклиновую терапию и дозы, но без снижения ФВ ЛЖ на МРТ сердца (МРТ).
Визиты в клинику с мониторингом кардиотоксичности являются частью стандартной медицинской помощи после начала терапии.
В основную и контрольную группу войдут по 15 человек в каждой.
По усмотрению лечащего врача пациенты будут набраны из Службы медицинской онкологии молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, отвечающие критериям отбора, будут набраны из клиник медицинской онкологии молочной железы в MSKCC.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
Диагностика HER2+ рака молочной железы
- Антрациклиновая терапия и антиHER2-лечение в анамнезе
- Для субъектов со снижением ФВ ЛЖ: недавнее (в течение 12 недель) снижение ФВ ЛЖ ≥10% по эхокардиограмме от исходного уровня и подтвержденное МРТ сердца для исследуемой популяции. Если снижение ФВ не подтверждается на МРТ, субъекта удаляют и помещают в контрольную группу.
Для контрольной группы: изменение ФВ менее чем на 10 % по сравнению с исходным уровнем для контрольной популяции, подтвержденное эхокардиограммой и МРТ сердца. Если никакое изменение ФВ не подтверждается на МРТ, субъект будет удален и помещен в группу исследования, если изменение ФВ равно или превышает 10%. Примечание. Пациенты с раком молочной железы у мужчин встречаются редко, и ожидается, что они не будут включены в это исследование, однако, если они соответствуют вышеуказанным критериям, они не будут исключены.
Критерий исключения:
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Предшествующая хирургическая или чрескожная коронарная реваскуляризация
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, которые из-за общего медицинского или психического состояния или физиологического состояния, не связанного с наличием рака молочной железы, не могут дать действительное информированное согласие.
- Пациенты, которые не желают или не могут проходить МРТ, в том числе пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие кардиостимуляторов или несовместимых внутричерепных сосудистых клипс, клаустрофобия, невозможность лежать ровно во время исследования и т. д. Приемлемость МРТ будет определена в день согласия с анкетой МРТ.
- Пациенты с металлическими имплантатами или устройствами в грудной клетке, которые могут исказить локальное магнитное поле и ухудшить качество МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы с кардиотоксичностью
Каждому пациенту будет проведена МРТ сердца с ДВИ.
Стандартом лечения пациентов со снижением ФВ ЛЖ является МРТ сердца.
Для этого исследования этим пациентам также будет добавлена последовательность DWI.
Для пациентов, которые еще не назначены на МРТ сердца направляющим врачом и, следовательно, не имеют предстоящего стандарта лечения МРТ сердца, будет добавлена исследовательская МРТ сердца с DWI.
С них не будет взиматься плата за DW-MRI сердца или любые дополнительные изображения, сделанные в рамках этого сканирования.
Пациенты, которые не могут терпеть горизонтальное положение в течение этого периода времени или терпеть сканирование по какой-либо причине, будут исключены из исследования и заменены другими.
После МРТ сердца их участие в исследовании завершено.
|
|
|
Больные раком молочной железы без кардиотоксичности
Каждому пациенту будет проведена МРТ сердца с ДВИ.
Стандартом лечения пациентов со снижением ФВ ЛЖ является МРТ сердца.
Для этого исследования этим пациентам также будет добавлена последовательность DWI.
Для пациентов, которые еще не назначены на МРТ сердца направляющим врачом и, следовательно, не имеют предстоящего стандарта лечения МРТ сердца, будет добавлена исследовательская МРТ сердца с DWI.
С них не будет взиматься плата за DW-MRI сердца или любые дополнительные изображения, сделанные в рамках этого сканирования.
Пациенты, которые не могут терпеть горизонтальное положение в течение этого периода времени или терпеть сканирование по какой-либо причине, будут исключены из исследования и заменены другими.
После МРТ сердца их участие в исследовании завершено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие отека
Временное ограничение: 1 год
|
связаны с кардиотоксичностью, визуализируемой на DWI с помощью посещающих кардиологических томографов, мы можем исследовать связь наличия отека на DWI со снижением ФВ ЛЖ > 10%, используя точную логистическую регрессию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .