Diffuusiopainotettu kuvantaminen biomarkkerina kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden havaitsemiseksi
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko erityistä sydämen skannausta, jota kutsutaan diffuusiopainotetuksi magneettikuvaukseksi (DW-MRI), joka käyttää lisämittauksia, käyttää kemoterapian aiheuttamien sydänvaurioiden varhaisten merkkien löytämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan yksittäiseen laitostutkimukseen otetaan mukaan rintasyöpäpotilaita, joille kehittyy kardiotoksisuutta antrasykliini- ja anti-HER2-hoidon aikana.
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat samanlaista antrasykliinihoitoa ja -annoksia, mutta ilman LVEF:n laskua sydämen MRI:ssä (CMR).
Kliinikkakäynnit ja kardiotoksisuuden seuranta ovat osa tavanomaista hoitoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimus- ja kontrolliryhmä koostuu 15 potilaasta kumpikin.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat rekrytoidaan Rintojen onkologiapalvelusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valintakriteerit täyttävät potilaat rekrytoidaan MSKCC:n rintasyöpäklinikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
HER2+-rintasyövän diagnoosi
- Antrasykliinihoidon ja antiHER2-hoidon historia
- Koehenkilöt, joilla LVEF:n lasku: Äskettäinen (12 viikon sisällä) LVEF:n pudotus ≥10 % sydämen kaikututkimuksessa lähtötasosta ja vahvistettiin sydämen MRI:llä tutkimuspopulaatiolle. Jos EF:n laskua ei vahvisteta magneettikuvauksessa, kohde poistetaan ja sijoitetaan kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä: Alle 10 % muutos EF:ssä lähtötasosta kontrollipopulaatiossa, joka vahvistettiin kaikukuvauksella ja sydämen MRI:llä. Jos muutosta EF:ssä ei vahvisteta magneettikuvauksessa, koehenkilö poistetaan ja sijoitetaan tutkimusryhmään, jos muutos EF:ssä on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 %. Huomautus: Miespuoliset rintasyöpäpotilaat ovat harvinaisia, eikä heidän odoteta olevan mukana tässä tutkimuksessa, mutta jos he täyttävät yllä olevat kriteerit, heitä ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Aiempi leikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi, joka ei liity rintasyövän esiintymiseen, eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty magneettikuvaukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistin tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit, klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan tasaisesti tutkimuksen ajan jne. MRI-kelpoisuus määräytyy magneettikuvauslomakkeen hyväksymispäivänä.
- Potilaat, joilla on metalliset implantit tai laite rinnassa, jotka voivat vääristää paikallista magneettikenttää ja heikentää magneettikuvauksen laatua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat, joilla on kardiotoksisuutta
Jokaiselle potilaalle tehdään sydämen MRI DWI:llä.
Hoitostandardi potilailla, joiden LVEF on laskenut, on sydämen MRI.
Tätä tutkimusta varten näillä potilailla on myös lisätty DWI-sekvenssi.
Potilaille, joille lähettävä lääkäri ei ole jo varannut sydämen MRI-tutkimusta, ja siksi heillä ei ole tulossa standardia sydämen magneettikuvaukseen, lisätään tutkimussydämen MRI DWI:llä.
Niitä ei veloiteta sydämen DW-MRI:stä tai mistään lisäkuvista, jotka on otettu osana tätä skannausta.
Potilaat, jotka eivät jostain syystä kestä tasaisesti makaamista näin pitkään tai skannausta, poistetaan ja korvataan tutkimuksessa.
Sydämen MRI:n jälkeen heidän osallistumisensa tutkimukseen on valmis.
|
|
|
Rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole kardiotoksisuutta
Jokaiselle potilaalle tehdään sydämen MRI DWI:llä.
Hoitostandardi potilailla, joiden LVEF on laskenut, on sydämen MRI.
Tätä tutkimusta varten näillä potilailla on myös lisätty DWI-sekvenssi.
Potilaille, joille lähettävä lääkäri ei ole jo varannut sydämen MRI-tutkimusta, ja siksi heillä ei ole tulevaa sydämen MRI-hoidon standardia, lisätään tutkimussydämen MRI ja DWI.
Niitä ei veloiteta sydämen DW-MRI:stä tai mistään lisäkuvista, jotka on otettu osana tätä skannausta.
Potilaat, jotka eivät jostain syystä kestä tasaisesti makaamista näin pitkään tai kestä skannausta, poistetaan ja korvataan tutkimuksessa.
Sydämen MRI:n jälkeen heidän osallistumisensa tutkimukseen on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jotka liittyvät kardiotoksisuuteen, kuten läsnä olevat sydänkamerat ovat visualisoineet DWI:llä, voimme tutkia DWI:n turvotuksen yhteyttä LVEF:n laskuun > 10 % käyttämällä tarkkaa logistista regressiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .