Diffusionsviktad avbildning som en biomarkör för detektion av kemoterapiinducerad kardiotoxicitet
3 september 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denna studie är att se om en speciell typ av hjärtskanning som kallas diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) som använder extra mätningar, kan användas för att hitta tidiga tecken på hjärtskador från kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva enstaka institutionella pilotstudie kommer att inkludera bröstcancerpatienter som utvecklar kardiotoxicitet under behandling med antracyklin och anti-HER2.
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter på liknande antracyklinbehandling och dos men utan en minskning av LVEF på hjärt-MR (CMR).
Klinikbesök med övervakning av kardiotoxicitet sker som en del av standardvården efter behandlingsstart.
Studie- och kontrollgruppen kommer att bestå av 15 patienter vardera.
Efter bedömning av den behandlande läkaren kommer patienter att rekryteras från bröstmedicinska onkologiska tjänsten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att rekryteras från de bröstmedicinska onkologiska klinikerna vid MSKCC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
Diagnos av HER2+ bröstcancer
- Historik om antracyklinbehandling och antiHER2-behandling
- För försökspersoner med minskning av LVEF: Nyligen (inom 12 veckor) minskning av LVEF ≥10 % på ekokardiogram från baslinjen och bekräftad av hjärt-MRT för studiepopulationen. Om minskningen av EF inte bekräftas på MRT kommer patienten att tas bort och placeras i kontrollgruppen.
För kontrollgrupp: Mindre än 10 % förändring i EF från baslinjen för kontrollpopulationen bekräftad på ekokardiogram och hjärt-MRT. Om ingen förändring i EF inte bekräftas på MRT kommer försökspersonen att tas bort och placeras i studiegruppen om förändringen i EF är lika med eller större än 10 %. Obs: Manliga bröstcancerpatienter är ovanliga och förväntas inte inkluderas i denna studie, men om de uppfyller ovanstående kriterier kommer de inte att exkluderas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som på grund av allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status som inte är relaterad till förekomsten av bröstcancer inte kan ge giltigt informerat samtycke
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att genomgå MRT inklusive patienter med kontraindikationer för MRT såsom närvaron av pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor, klaustrofobi, oförmåga att ligga platt under studiens varaktighet etc. MRT-berättigande kommer att fastställas på dagen för samtycke med MRT-enkäten.
- Patienter med metallimplantat eller enhet i bröstet som kan förvränga det lokala magnetfältet och äventyra kvaliteten på MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter med kardiotoxicitet
Varje patient kommer att genomgå en hjärt-MR med DWI.
Vårdstandarden för patienter med sjunkande LVEF är en hjärt-MRT.
För denna studie kommer dessa patienter också att ha den tillagda DWI-sekvensen.
För patienter som inte redan är schemalagda för en hjärt-MRT av sin remitterande läkare, och därför inte har en kommande standard of care hjärt-MR, kommer en forsknings-hjärt-MR med DWI att läggas till.
De kommer inte att debiteras för DW-MRI av hjärtat eller några ytterligare bilder tagna som en del av den skanningen.
Patienter som inte kan tolerera att ligga platt under så här lång tid eller att tolerera skanningen av någon anledning kommer att dras tillbaka och ersättas i studien.
Efter deras hjärt-MRT är deras deltagande i studien avslutat.
|
|
|
Bröstcancerpatienter utan kardiotoxicitet
Varje patient kommer att genomgå en hjärt-MR med DWI.
Vårdstandarden för patienter med sjunkande LVEF är en hjärt-MRT.
För denna studie kommer dessa patienter också att ha den tillagda DWI-sekvensen.
För patienter som inte redan är schemalagda för en hjärt-MRT av sin remitterande läkare, och därför inte har en kommande standard of care hjärt-MR, kommer en forsknings-hjärt-MR med DWI att läggas till.
De kommer inte att debiteras för DW-MRI av hjärtat eller några ytterligare bilder tagna som en del av den skanningen.
Patienter som inte kan tolerera att ligga platt under så här lång tid eller att tolerera skanningen av någon anledning kommer att dras tillbaka och ersättas i studien.
Efter deras hjärt-MRT är deras deltagande i studien avslutat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av ödem
Tidsram: 1 år
|
associerat med kardiotoxicitet som visualiserats på DWI av de närvarande hjärtavbildarna kan vi undersöka sambandet mellan förekomsten av ödem på DWI med en minskning av LVEF > 10 % med hjälp av exakt logistisk regression
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-191
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .