Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážené zobrazování jako biomarker pro detekci kardiotoxicity indukované chemoterapií

3. září 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cílem této studie je zjistit, zda lze k nalezení časných známek poškození srdce chemoterapií použít speciální typ skenování srdce nazývaný difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí (DW-MRI), které využívá zvláštní měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní jediné institucionální pilotní studie budou zařazeny pacientky s rakovinou prsu, u kterých se rozvine kardiotoxicita při léčbě antracykliny a anti-HER2. Kontrolní skupina bude složena z pacientů s podobnou antracyklinovou terapií a dávkou, ale bez poklesu LVEF na srdeční MRI (CMR). Klinické návštěvy s monitorováním kardiotoxicity jsou součástí standardní péče po zahájení terapie. Studijní a kontrolní skupina se bude skládat z 15 pacientů. Podle uvážení ošetřujícího lékaře budou pacientky přijímány ze Služby lékařské onkologie prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které splní výběrová kritéria, budou rekrutovány z klinik prsní onkologie v MSKCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

  • Diagnóza HER2+ rakoviny prsu

    • Anamnéza antracyklinové terapie a léčby antiHER2
  • Pro subjekty s poklesem LVEF: Nedávný (během 12 týdnů) pokles LVEF ≥10 % na echokardiogramu oproti výchozí hodnotě a potvrzený srdeční MRI pro studovanou populaci. Pokud se pokles EF nepotvrdí na MRI, subjekt bude odebrán a zařazen do kontrolní skupiny.

Pro kontrolní skupinu: Méně než 10% změna v EF od výchozí hodnoty u kontrolní populace potvrzená na echokardiogramu a MRI srdce. Pokud se na MRI nepotvrdí žádná změna EF, bude subjekt odstraněn a zařazen do studijní skupiny, pokud je změna EF rovna nebo větší než 10 %. Poznámka: Pacienti s rakovinou prsu mužského pohlaví jsou vzácní a neočekává se, že budou zahrnuti do této studie, pokud však splňují výše uvedená kritéria, nebudou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí chirurgická nebo perkutánní koronární revaskularizace
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacientky, které z důvodu obecného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nesouvisejícího s přítomností rakoviny prsu nemohou dát platný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit MRI, včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů nebo nekompatibilních intrakraniálních cévních klipů, klaustrofobie, neschopnost ležet po celou dobu studie atd. Způsobilost MRI bude stanovena v den souhlasu s MRI dotazníkem.
  • Pacienti s kovovými implantáty nebo zařízením v hrudníku, které by mohly narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu s kardiotoxicitou
Každý pacient podstoupí MRI srdce s DWI. Standardem péče u pacientů s klesající LVEF je MRI srdce. Pro tuto studii budou mít tito pacienti také přidanou sekvenci DWI. Pro pacienty, kteří ještě nejsou naplánováni na MRI srdce jejich doporučujícím lékařem, a proto nemají nadcházející standardní péči srdeční MRI, bude přidána výzkumná MRI srdce s DWI. Nebude jim účtováno DW-MRI srdce ani žádné další snímky pořízené jako součást tohoto skenování. Pacienti neschopní tolerovat ležení naplocho po tuto dobu nebo tolerovat sken z jakéhokoli důvodu budou staženi a nahrazeni ve studii. Po jejich MRI srdce je jejich účast ve studii dokončena.
Přístroj: srdeční MRI s DWI
Pacientky s rakovinou prsu bez kardiotoxicity
Každý pacient podstoupí MRI srdce s DWI. Standardem péče u pacientů s klesající LVEF je MRI srdce. Pro tuto studii budou mít tito pacienti také přidanou sekvenci DWI. U pacientů, u kterých jejich indikující lékař dosud nenaplánoval MRI srdce, a proto nemají nadcházející standardní péči o srdeční MRI, bude přidána výzkumná MRI srdce s DWI. Nebude jim účtováno DW-MRI srdce ani žádné další snímky pořízené jako součást tohoto skenování. Pacienti neschopní tolerovat ležení naplocho po tuto dobu nebo tolerovat sken z jakéhokoli důvodu budou staženi a nahrazeni ve studii. Po jejich MRI srdce je jejich účast ve studii dokončena.
Přístroj: srdeční MRI s DWI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost edému
Časové okno: 1 rok
spojenou s kardiotoxicitou, jak je vizualizována na DWI ošetřujícími srdečními zobrazovači, můžeme prozkoumat souvislost přítomnosti edému na DWI s poklesem LVEF > 10 % pomocí přesné logistické regrese
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na srdeční MRI s DWI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit