Obrazowanie ważone dyfuzją jako biomarker do wykrywania kardiotoksyczności indukowanej chemioterapią
3 września 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy specjalny rodzaj skanowania serca zwany rezonansem magnetycznym ważonym dyfuzją (DW-MRI), który wykorzystuje dodatkowe pomiary, może być użyty do znalezienia wczesnych oznak uszkodzenia serca w wyniku chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, pojedyncze, instytucjonalne badanie pilotażowe obejmie pacjentki z rakiem piersi, u których wystąpiła kardiotoksyczność podczas leczenia antracyklinami i anty-HER2.
Grupa kontrolna będzie się składać z pacjentów stosujących podobne leczenie i dawki antracyklin, ale bez spadku LVEF w badaniu MRI serca (CMR).
Wizyty w poradni z monitorowaniem kardiotoksyczności odbywają się w ramach standardowego postępowania po rozpoczęciu terapii.
Grupa badana i kontrolna składać się będą z 15 pacjentów.
Według uznania lekarza prowadzącego, pacjentki będą rekrutowane z poradni onkologicznej chorób piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria selekcji będą rekrutowani z klinik onkologii piersi w MSKCC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
Diagnostyka raka piersi HER2+
- Historia leczenia antracyklinami i antyHER2
- Dla pacjentów ze zmniejszeniem LVEF: Niedawny (w ciągu 12 tygodni) spadek LVEF o ≥10% w badaniu echokardiograficznym w stosunku do wartości początkowej i potwierdzony badaniem MRI serca w badanej populacji. Jeśli spadek EF nie zostanie potwierdzony na MRI, pacjent zostanie usunięty i umieszczony w grupie kontrolnej.
Dla grupy kontrolnej: Mniej niż 10% zmiana EF w stosunku do wartości początkowej dla populacji kontrolnej potwierdzona na podstawie echokardiogramu i rezonansu magnetycznego serca. Jeśli żadna zmiana EF nie zostanie potwierdzona w MRI, pacjent zostanie usunięty i umieszczony w grupie badawczej, jeśli zmiana EF jest równa lub większa niż 10%. Uwaga: Pacjenci z rakiem piersi płci męskiej są rzadkością i nie oczekuje się ich włączenia do tego badania, jednak jeśli spełniają powyższe kryteria, nie zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Wcześniejsza chirurgiczna lub przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy ze względu na ogólny stan zdrowia, stan psychiczny lub stan fizjologiczny niezwiązany z obecnością raka piersi nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się MRI, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność rozruszników serca lub niekompatybilnych wewnątrzczaszkowych klipsów naczyniowych, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko podczas trwania badania itp. Kwalifikacja do MRI zostanie ustalona w dniu wyrażenia zgody za pomocą kwestionariusza MRI.
- Pacjenci z metalowymi implantami lub urządzeniami w klatce piersiowej, które mogą zakłócać miejscowe pole magnetyczne i pogarszać jakość MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi z kardiotoksycznością
Każdy pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu serca z DWI.
Standardem postępowania u pacjentów ze zmniejszającą się LVEF jest MRI serca.
W tym badaniu ci pacjenci będą również mieli dodaną sekwencję DWI.
W przypadku pacjentów, u których lekarz kierujący nie zaplanował jeszcze badania MRI serca i w związku z tym nie mają planowanego standardowego badania MRI serca, zostanie dodane badanie MRI serca z DWI.
Nie będą obciążani kosztami DW-MRI serca ani żadnych dodatkowych zdjęć wykonanych w ramach tego skanu.
Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie będą w stanie tolerować leżenia płasko przez tak długi czas lub tolerują skan, zostaną wycofani i zastąpieni w badaniu.
Po wykonaniu rezonansu magnetycznego serca ich udział w badaniu jest zakończony.
|
|
|
Pacjenci z rakiem piersi bez kardiotoksyczności
Każdy pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu serca z DWI.
Standardem postępowania u pacjentów ze zmniejszającą się LVEF jest MRI serca.
W tym badaniu ci pacjenci będą również mieli dodaną sekwencję DWI.
W przypadku pacjentów, u których lekarz kierujący nie zaplanował jeszcze badania MRI serca i w związku z tym nie mają planowanego standardowego badania MRI serca, zostanie dodane badanie MRI serca z DWI.
Nie będą obciążani kosztami DW-MRI serca ani żadnych dodatkowych zdjęć wykonanych w ramach tego skanu.
Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie będą w stanie tolerować leżenia płasko przez tak długi czas lub tolerują skan, zostaną wycofani i zastąpieni w badaniu.
Po wykonaniu rezonansu magnetycznego serca ich udział w badaniu jest zakończony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność obrzęku
Ramy czasowe: 1 rok
|
związane z kardiotoksycznością, co zostało uwidocznione na DWI przez uczestniczące w badaniu aparaty kardiologiczne, możemy zbadać związek obecności obrzęku w DWI ze spadkiem LVEF > 10%, stosując dokładną regresję logistyczną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .