扩散加权成像作为检测化疗引起的心脏毒性的生物标志物
2020年9月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是看看是否可以使用一种称为扩散加权磁共振成像 (DW-MRI) 的特殊类型的心脏扫描，它使用额外的测量值来发现化疗引起的心脏损伤的早期迹象。
研究概览
详细说明
这项前瞻性单一机构试点研究将招募在接受蒽环类药物和抗 HER2 治疗时出现心脏毒性的乳腺癌患者。
对照组将由接受类似蒽环类药物治疗和剂量但心脏 MRI (CMR) 上 LVEF 没有下降的患者组成。
监测心脏毒性的门诊就诊作为治疗开始后护理标准的一部分。
研究组和对照组各由 15 名患者组成。
根据主治医师的判断，患者将从乳腺肿瘤内科服务处招募。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合选择标准的患者将从 MSKCC 的乳腺内科肿瘤诊所招募。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满18周岁。
HER2+乳腺癌的诊断
- 蒽环类药物治疗和抗 HER2 治疗史
- 对于 LVEF 降低的受试者：最近（12 周内）超声心动图上的 LVEF 从基线下降 ≥ 10%，并通过研究人群的心脏 MRI 证实。 如果在 MRI 上未确认 EF 下降，则受试者将被移除并放入对照组。
对于对照组：超声心动图和心脏 MRI 证实的对照人群的 EF 相对于基线的变化小于 10%。 如果在 MRI 上未确认 EF 没有变化，如果 EF 的变化等于或大于 10%，则受试者将被移除并放入研究组。 注：男性乳腺癌患者并不常见，预计不会被纳入本研究，但如果符合上述标准，则不会被排除。
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 既往手术或经皮冠状动脉血运重建术
- 怀孕或哺乳期患者
- 由于一般医学或精神状况，或与乳腺癌无关的生理状况而无法提供有效知情同意的患者
- 不愿或不能接受 MRI 的患者，包括有 MRI 禁忌症的患者，例如存在心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹、幽闭恐惧症、在研究期间无法平躺等。 MRI 资格将在同意 MRI 问卷的当天确定。
- 胸部有金属植入物或装置的患者可能会扭曲局部磁场并影响 MRI 质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有心脏毒性的乳腺癌患者
每个患者都将接受 DWI 心脏 MRI。
LVEF 下降患者的标准护理是心脏 MRI。
对于这项研究，这些患者还将具有添加的 DWI 序列。
对于转诊医师尚未安排进行心脏 MRI 检查的患者，因此没有即将到来的心脏 MRI 护理标准，将添加带有 DWI 的研究性心脏 MRI。
他们不会为心脏的 DW-MRI 或作为该扫描的一部分拍摄的任何其他图像收费。
不能忍受平躺这么长的时间或因任何原因不能忍受扫描的患者将退出并在研究中被替换。
在他们的心脏 MRI 之后，他们对研究的参与就完成了。
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无心脏毒性的乳腺癌患者
每个患者都将接受 DWI 心脏 MRI。
LVEF 下降患者的标准护理是心脏 MRI。
对于这项研究，这些患者还将具有添加的 DWI 序列。
对于转诊医师尚未安排进行心脏 MRI 检查的患者，因此没有即将到来的心脏 MRI 护理标准，将添加带有 DWI 的研究性心脏 MRI。
他们不会为心脏的 DW-MRI 或作为该扫描的一部分拍摄的任何其他图像收费。
不能忍受平躺这么长的时间或因任何原因不能忍受扫描的患者将退出并在研究中被替换。
在他们的心脏 MRI 之后，他们对研究的参与就完成了。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水肿的存在
大体时间：1年
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与主治心脏成像仪在 DWI 上可视化的心脏毒性相关，我们可以使用精确逻辑回归探索 DWI 上水肿的存在与 LVEF 下降 > 10% 的关联
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Plodkowski, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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