Diffusjonsvektet bildebehandling som en biomarkør for påvisning av kjemoterapiindusert kardiotoksisitet
3. september 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne studien er å se om en spesiell type hjerteskanning kalt diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) som bruker ekstra målinger, kan brukes til å finne tidlige tegn på hjerteskade fra kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive enkeltinstitusjonelle pilotstudien vil inkludere brystkreftpasienter som utvikler kardiotoksisitet mens de er på antracyklin- og anti-HER2-behandling.
Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasienter på lignende antracyklinbehandling og dose, men uten nedgang i LVEF på hjerte-MR (CMR).
Klinikkbesøk med overvåking for kardiotoksisitet forekommer som en del av standardbehandling etter behandlingsstart.
Studie- og kontrollgruppen vil bestå av 15 pasienter hver.
Etter den behandlende legens skjønn vil pasienter rekrutteres fra Brystmedisinsk onkologisk tjeneste.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli rekruttert fra de brystmedisinske onkologiske klinikkene ved MSKCC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på dagen for signering av det informerte samtykket.
Diagnose av HER2+ brystkreft
- Historie med antracyklinbehandling og antiHER2-behandling
- For personer med reduksjon i LVEF: Nylig (innen 12 uker) fall i LVEF ≥10 % på ekkokardiogram fra baseline og bekreftet med hjerte-MR for studiepopulasjonen. Hvis fallet i EF ikke bekreftes på MR, vil forsøkspersonen bli fjernet og plassert i kontrollgruppen.
For kontrollgruppe: Mindre enn 10 % endring i EF fra baseline for kontrollpopulasjonen bekreftet på ekkokardiogram og hjerte-MR. Hvis ingen endring i EF ikke bekreftes på MR, vil forsøkspersonen bli fjernet og plassert i studiegruppen dersom endringen i EF er lik eller større enn 10 %. Merk: Mannlige brystkreftpasienter er uvanlige og forventes ikke å bli inkludert i denne studien, men hvis de oppfyller kriteriene ovenfor, vil de ikke bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som på grunn av generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller fysiologisk status som ikke er relatert til tilstedeværelsen av brystkreft, ikke kan gi gyldig informert samtykke
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå MR, inkludert pasienter med kontraindikasjoner mot MR som tilstedeværelse av pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips, klaustrofobi, manglende evne til å ligge flatt i løpet av studien osv. MR-kvalifisering vil bli bestemt på samtykkedagen med MR-spørreskjemaet.
- Pasienter med metallimplantater eller utstyr i brystet som kan forvrenge lokalt magnetfelt og kompromittere kvaliteten på MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter med kardiotoksisitet
Hver pasient vil gjennomgå en hjerte-MR med DWI.
Standarden for omsorg hos pasienter med synkende LVEF er en hjerte-MR.
For denne studien vil disse pasientene også ha den ekstra DWI-sekvensen.
For pasienter som ikke allerede er planlagt for en hjerte-MR av sin henvisende lege, og derfor ikke har en kommende hjerte-MR, vil en forsknings-hjerte-MR med DWI bli lagt til.
De vil ikke bli belastet for DW-MRI av hjertet eller andre bilder tatt som en del av skanningen.
Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan tolerere å ligge flatt i så lang tid eller tolerere skanningen, vil bli trukket tilbake og erstattet i studien.
Etter deres hjerte-MR er deres deltakelse i studien fullført.
|
|
|
Brystkreftpasienter uten kardiotoksisitet
Hver pasient vil gjennomgå en hjerte-MR med DWI.
Standarden for omsorg hos pasienter med synkende LVEF er en hjerte-MR.
For denne studien vil disse pasientene også ha den ekstra DWI-sekvensen.
For pasienter som ikke allerede er planlagt for en hjerte-MR av sin henvisende lege, og derfor ikke har en kommende hjerte-MR, vil en forsknings-hjerte-MR med DWI bli lagt til.
De vil ikke bli belastet for DW-MRI av hjertet eller andre bilder tatt som en del av skanningen.
Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan tolerere å ligge flatt i så lang tid eller tolerere skanningen, vil bli trukket tilbake og erstattet i studien.
Etter deres hjerte-MR er deres deltakelse i studien fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av ødem
Tidsramme: 1 år
|
assosiert med kardiotoksisitet som visualisert på DWI av de tilstedeværende hjertekameraene, kan vi utforske sammenhengen mellom tilstedeværelsen av ødem på DWI med et fall i LVEF > 10 % ved bruk av eksakt logistisk regresjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-191
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .