Imagem ponderada por difusão como biomarcador para detecção de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia
3 de setembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é verificar se um tipo especial de exame cardíaco chamado ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI), que usa medições extras, pode ser usado para encontrar sinais precoces de danos cardíacos causados pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto institucional prospectivo incluirá pacientes com câncer de mama que desenvolveram cardiotoxicidade durante o tratamento com antraciclina e anti-HER2.
O grupo controle será composto por pacientes em terapia e dose de antraciclina semelhantes, mas sem declínio da FEVE na ressonância magnética cardíaca (RMC).
Visitas clínicas com monitoramento de cardiotoxicidade ocorrem como parte do tratamento padrão após o início da terapia.
O grupo de estudo e controle será composto por 15 pacientes cada.
A critério do médico assistente, os pacientes serão recrutados no Serviço de Oncologia Médica da Mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão recrutados nas clínicas de oncologia médica da mama no MSKCC.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Diagnóstico de câncer de mama HER2+
- Histórico de terapia com antraciclina e tratamento antiHER2
- Para indivíduos com diminuição da LVEF: Queda recente (dentro de 12 semanas) da LVEF ≥10% no ecocardiograma desde o início e confirmada por ressonância magnética cardíaca para a população do estudo. Se a queda na FE não for confirmada na ressonância magnética, o sujeito será removido e colocado no grupo de controle.
Para o grupo controle: Menos de 10% de alteração na FE desde o início para a população controle confirmada por ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca. Se nenhuma alteração na FE for confirmada na ressonância magnética, o sujeito será removido e colocado no grupo de estudo se a alteração na FE for igual ou superior a 10%. Nota: Pacientes masculinos com câncer de mama são incomuns e não se espera que sejam incluídos neste estudo; no entanto, se atenderem aos critérios acima, não serão excluídos.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Revascularização coronária cirúrgica ou percutânea prévia
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que, devido a condição médica ou psiquiátrica geral, ou estado fisiológico não relacionado à presença de câncer de mama, não podem dar consentimento informado válido
- Pacientes que não desejam ou não podem se submeter à ressonância magnética, incluindo pacientes com contraindicações à ressonância magnética, como a presença de marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos incompatíveis, claustrofobia, incapacidade de permanecer deitado durante o estudo, etc. A elegibilidade para ressonância magnética será determinada no dia do consentimento com o questionário de ressonância magnética.
- Pacientes com implantes metálicos ou dispositivos no tórax que possam distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama com cardiotoxicidade
Cada paciente será submetido a uma ressonância magnética cardíaca com DWI.
O padrão de atendimento em pacientes com declínio da FEVE é uma ressonância magnética cardíaca.
Para este estudo, esses pacientes também terão a sequência DWI adicionada.
Para pacientes que ainda não foram agendados para uma ressonância magnética cardíaca por seu médico de referência e, portanto, não têm uma ressonância magnética cardíaca padrão futura, uma ressonância magnética cardíaca de pesquisa com DWI será adicionada.
Eles não serão cobrados pelo DW-MRI do coração ou por quaisquer imagens adicionais tiradas como parte dessa varredura.
Os pacientes incapazes de tolerar deitar por esse período de tempo ou de tolerar o exame por qualquer motivo serão retirados e substituídos no estudo.
Após a ressonância magnética cardíaca, sua participação no estudo está completa.
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Pacientes com câncer de mama sem cardiotoxicidade
Cada paciente será submetido a uma ressonância magnética cardíaca com DWI.
O padrão de atendimento em pacientes com declínio da FEVE é uma ressonância magnética cardíaca.
Para este estudo, esses pacientes também terão a sequência DWI adicionada.
Para pacientes que ainda não foram agendados para uma ressonância magnética cardíaca por seu médico de referência e, portanto, não têm uma ressonância magnética cardíaca padrão futura, uma ressonância magnética cardíaca de pesquisa com DWI será adicionada.
Eles não serão cobrados pelo DW-MRI do coração ou por quaisquer imagens adicionais tiradas como parte dessa varredura.
Os pacientes incapazes de tolerar deitar por esse período de tempo ou de tolerar o exame por qualquer motivo serão retirados e substituídos no estudo.
Após a ressonância magnética cardíaca, sua participação no estudo está completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de edema
Prazo: 1 ano
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associado à cardiotoxicidade conforme visualizado no DWI pelos imagers cardíacos assistentes, podemos explorar a associação da presença de edema no DWI com uma queda na FEVE > 10% usando regressão logística exata
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-191
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