Imágenes ponderadas por difusión como biomarcador para la detección de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El objetivo de este estudio es ver si un tipo especial de exploración cardíaca llamada resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI, por sus siglas en inglés) que usa mediciones adicionales, puede usarse para encontrar signos tempranos de daño cardíaco debido a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto institucional único prospectivo inscribirá a pacientes con cáncer de mama que desarrollen cardiotoxicidad mientras reciben terapia con antraciclinas y anti-HER2.
El grupo de control estará compuesto por pacientes con terapia y dosis de antraciclina similares, pero sin una disminución de la FEVI en la RM cardíaca (CMR).
Las visitas a la clínica con monitoreo de cardiotoxicidad ocurren como parte del estándar de atención después del inicio de la terapia.
El grupo de estudio y control estará compuesto por 15 pacientes cada uno.
A criterio del médico tratante, las pacientes serán reclutadas del Servicio de Oncología Médica Mamaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán reclutados de las clínicas de oncología médica de mama en MSKCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
Diagnóstico de cáncer de mama HER2+
- Antecedentes de terapia con antraciclinas y tratamiento antiHER2
- Para sujetos con disminución de la FEVI: Caída reciente (dentro de 12 semanas) de la FEVI ≥10 % en el ecocardiograma desde el inicio y confirmada por resonancia magnética cardíaca para la población del estudio. Si la caída en EF no se confirma en la resonancia magnética, el sujeto se eliminará y se colocará en el grupo de control.
Para el grupo de control: Menos de un 10 % de cambio en la FE desde el inicio para la población de control confirmada en ecocardiograma y resonancia magnética cardíaca. Si no se confirma ningún cambio en la FE en la resonancia magnética, el sujeto será retirado y colocado en el grupo de estudio si el cambio en la FE es igual o superior al 10 %. Nota: Los pacientes masculinos con cáncer de mama son poco comunes y no se espera que se incluyan en este estudio; sin embargo, si cumplen con los criterios anteriores, no serán excluidos.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Revascularización coronaria quirúrgica o percutánea previa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que debido a una condición médica o psiquiátrica general, o un estado fisiológico no relacionado con la presencia de cáncer de mama, no pueden dar un consentimiento informado válido
- Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una resonancia magnética, incluidos pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer acostado durante el estudio, etc. La elegibilidad para MRI se determinará el día del consentimiento con el cuestionario de MRI.
- Pacientes con implantes o dispositivos metálicos en el tórax que podrían distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama con cardiotoxicidad
Cada paciente se someterá a una resonancia magnética cardíaca con DWI.
El estándar de atención en pacientes con disminución de la FEVI es una resonancia magnética cardíaca.
Para este estudio, a esos pacientes también se les agregará la secuencia DWI.
Para los pacientes que aún no tienen programada una resonancia magnética cardíaca por parte de su médico de referencia y, por lo tanto, no tienen una próxima resonancia magnética cardíaca estándar de atención, se agregará una resonancia magnética cardíaca de investigación con DWI.
No se les cobrará por la DW-MRI del corazón ni por ninguna imagen adicional tomada como parte de esa exploración.
Los pacientes que no puedan tolerar estar acostados durante este período de tiempo o que no toleren la exploración por cualquier motivo serán retirados y reemplazados en el estudio.
Después de su resonancia magnética cardíaca, su participación en el estudio está completa.
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Pacientes con cáncer de mama sin cardiotoxicidad
Cada paciente se someterá a una resonancia magnética cardíaca con DWI.
El estándar de atención en pacientes con disminución de la FEVI es una resonancia magnética cardíaca.
Para este estudio, a esos pacientes también se les agregará la secuencia DWI.
Para los pacientes que aún no tienen programada una resonancia magnética cardíaca por parte de su médico de referencia y, por lo tanto, no tienen una próxima resonancia magnética cardíaca estándar de atención, se agregará una resonancia magnética cardíaca de investigación con DWI.
No se les cobrará por la DW-MRI del corazón ni por ninguna imagen adicional tomada como parte de esa exploración.
Los pacientes que no puedan tolerar estar acostados durante este período de tiempo o que no toleren la exploración por cualquier motivo serán retirados y reemplazados en el estudio.
Después de su resonancia magnética cardíaca, su participación en el estudio está completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de edema
Periodo de tiempo: 1 año
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asociado con cardiotoxicidad tal como se visualiza en DWI por los lectores de imágenes cardíacas asistentes, podemos explorar la asociación de la presencia de edema en DWI con una caída en la FEVI> 10% usando regresión logística exacta
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-191
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